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医疗器械法律法规考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）

A.产品技术复杂度

B.风险程度

C.临床使用频率

D.生产企业规模

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定：“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”

2.境内第二类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第四十七条规定：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”

3.从事第二类医疗器械生产活动，企业应当向（）申请生产许可

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第十条规定：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可并提交本办法第八条规定的申请资料。”

4.医疗器械经营企业在采购产品时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，其中“合格证明文件”不包括（）

A.医疗器械注册证

B.产品出厂检验记录

C.供应商的ISO13485认证证书

D.进口医疗器械的检验检疫证明

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定：“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。经营企业应当查验供货者的资质、医疗器械的合格证明文件。合格证明文件包括医疗器械注册证、备案凭证、产品合格证、出厂检验记录、进口医疗器械的检验检疫证明等。ISO13485认证是质量管理体系认证，非法定合格证明文件。”

5.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定：“医疗器械生产经营企业、使用单位应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，配备与其经营规模相适应的机构或者人员，对医疗器械不良事件进行监测，及时向监测机构报告。患者个人可通过监测系统反馈，但并非法定责任主体。”

6.医疗器械广告中可以含有的内容是（）

A.“经临床验证有效率99%”

B.“适用于所有年龄段患者”

C.“获得国家科技进步奖”

D.“请仔细阅读产品说明书或在医务人员指导下购买和使用”

答案：D

解析：《医疗器械广告审查办法》第十二条规定：“医疗器械广告中不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；不得利用广告代言人作推荐、证明。”选项D是法定必须标注的提示语。

7.对存在质量问题的医疗器械，生产企业应当（）

A.立即停止生产，召回已上市产品，并通知相关经营企业和使用单位

B.仅通知使用单位暂停使用，无需召回

C.向省级药品监管部门报告后继续销售

D.待用户投诉后再处理

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第六十二条规定：“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他质量问题的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用，召回已经上市销售的医疗器械，并记录召回和通知情况。”

8.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法所得不足1万元的，最低罚款金额为（）

A.5万元

B.10万元

C.15万元

D.20万元

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定：“未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。”

9.进口医疗器械的注册申请人应当是（）

A.境外生产企业

B.境内代理人