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医疗器械法规培训试题2025（带答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，需长期使用的医疗器械

答案：C

2.医疗器械产品技术要求由（）制定，并符合国家标准、行业标准的强制性要求。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.注册申请人或备案人

D.医疗器械检验机构

答案：C

3.境内第二类医疗器械注册申请的受理和技术审评部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

答案：B

4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

5.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.医疗器械注册人、备案人

B.国务院卫生主管部门

C.省级卫生主管部门

D.医疗器械说明书

答案：D

7.医疗器械不良事件监测技术机构收到导致死亡的可疑不良事件报告后，应当立即报告（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门和卫生主管部门

C.国务院卫生主管部门

D.国家药品监督管理局和国务院卫生主管部门

答案：D

8.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

答案：B

9.未取得医疗器械注册证而生产第二类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.50万元

答案：D

10.医疗器械注册人、备案人未按照规定开展不良事件监测的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B

11.根据《医疗器械注册与备案管理办法》，医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

12.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应当向（）申请生产许可变更。

A.原发证机关

B.新地址所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.新地址所在地设区的市级药品监督管理部门

答案：A

13.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械（）。

A.需要取得经营许可

B.需要进行经营备案

C.无需许可和备案

D.需要取得备案凭证

答案：C

14.医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行（）并记录。

A.日常维护

B.周期性维护

C.预防性维护

D.故障后维护

答案：C

15.医疗器械不良事件是指（）。

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.医疗器械在非正常使用时发生的伤害事件

D.医疗器械在运输过程中发生的损坏事件

答案：A

16.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当是（）。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.境外生产企业或其在中国境内设立的代表机构

答案：A

17.医疗器械标签、说明书的内容应当与（）一致。

A.产品技术要求

B.注册或备案的相关内容

C.广告宣传内容

D.行业标准

答案：B

18.医疗器械生产企业未按照经注册或备