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医疗器械法规培训试题2025（有答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的设备

C.用于生命支持的植入式心脏起搏器

D.对手术切口进行缝合的可吸收缝合线

答案：B

解析：《条例》第二条规定，医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或虽然有这些方式参与但只起辅助作用。

2.国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械的风险程度为：

A.低风险

B.中低风险

C.中风险

D.高风险

答案：C

解析：《医疗器械分类规则》第三条规定，第一类为低风险，第二类为中风险，第三类为高风险。

3.境内第一类医疗器械的备案部门是：

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五条规定，境内第一类医疗器械备案由设区的市级药监部门负责。

4.医疗器械注册申请人应当具备的条件不包括：

A.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系

B.具有相应的专业技术人员

C.具有稳定的销售渠道

D.能够对产品全生命周期承担责任

答案：C

解析：《条例》第十三条规定，注册申请人需具备与产品研制、生产相适应的条件，能承担全生命周期责任，但未强制要求销售渠道。

5.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.行业协会标准

D.ISO13485国际标准

答案：B

解析：《条例》第三十二条明确，生产企业需按医疗器械生产质量管理规范组织生产。

6.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械的，应当向（）备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.县级市场监管部门

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十条规定，经营第二类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药监部门。

7.医疗器械使用单位发现或者知悉可疑不良事件的，应当及时向（）报告。

A.国家药品不良反应监测中心

B.省级药品不良反应监测机构

C.所在地县级药监部门和卫生健康主管部门

D.医疗器械生产企业

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十一条规定，使用单位应向所在地县级药监部门和卫生健康主管部门报告。

8.医疗器械标签和说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，其中必须包含的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.企业宣传口号

D.生产企业的名称、地址及联系方式

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条明确，标签需包含产品基本信息、生产信息、使用信息等，企业宣传口号非强制内容。

9.医疗器械广告的审查机关是：

A.国家市场监督管理总局

B.省级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级市场监督管理部门

答案：C

解析：《医疗器械广告审查办法》第四条规定，医疗器械广告由省级药监部门审查批准。

10.医疗器械临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，临床试验机构实行：

A.备案管理

B.许可管理

C.认证管理

D.无需管理

答案：A

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第五条规定，临床试验机构实行备案管理。

11.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以：

A.责令暂停生产、进口、经营和使用

B.直接撤销注册证

C.要求企业召回但无强制权

D.仅约谈企业负责人

答案：A

解析：《条例》第七十二条规定，药监部门发现产品存在缺陷可责令暂停生产、进口、经营和使用，必要时向社会公布。

12.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

答案：D

解析：《条例》第八十一条规定，未取得注册证生产三类器械，货值不足1万的，处20万-30万元罚款。

13.医疗器械生产企业未按照规定