医疗器械考试题（含答案）.docxVIP

医疗器械考试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有进口医疗器械

答案：A

2.医疗器械“预期用途”的核心依据是：

A.产品技术参数

B.临床需求调研

C.产品标签和说明书

D.生产企业宣传资料

答案：C（依据《医疗器械注册与备案管理办法》，预期用途需在标签和说明书中明确表述）

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.企业内部质量手册

D.行业协会推荐标准

答案：B（《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定）

4.下列哪种情形不属于医疗器械不良事件？

A.使用某血压计测量时，因操作失误导致数值偏差

B.植入式心脏起搏器因电池故障提前失效

C.手术缝合线在体内异常断裂

D.医用口罩佩戴后引发皮肤过敏

答案：A（不良事件需发生在“正常使用情况下”，操作失误不属于）

5.第三类医疗器械首次注册申请时，需提交的核心技术资料不包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.生产场地租赁协议

D.质量管理体系核查报告

答案：C（生产场地需证明合法使用，但租赁协议非核心技术资料）

6.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（《医疗器械经营监督管理办法》第八条）

7.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”应当包括：

A.外观、尺寸、物理性能、化学性能、生物性能

B.企业内部研发参数

C.竞争对手产品的对比数据

D.临床使用反馈的主观评价

答案：A（《医疗器械产品技术要求编写指导原则》明确）

8.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家卫生健康委

D.临床试验机构所在地市级卫生部门

答案：A（《医疗器械临床试验质量管理规范》第五条）

9.医疗器械再评价的启动主体不包括：

A.医疗器械注册人、备案人

B.药品监督管理部门

C.医疗器械使用单位

D.行业协会

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十四条）

10.下列关于医疗器械标签的说法，错误的是：

A.标签应当标明产品名称、型号、规格

B.进口医疗器械标签必须使用中文

C.标签可以仅标注在最小销售单元上

D.标签内容应当与注册、备案的产品说明书一致

答案：C（需标注在产品或者其包装上，最小销售单元非唯一载体）

11.医疗器械生产许可证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条）

12.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械注册人、备案人

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者本人

答案：D（责任主体为注册人、经营企业、使用单位，患者可报告但非法定责任主体）

13.第一类医疗器械产品备案时，备案人需提交的资料不包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产地址证明文件

答案：C（第一类医疗器械一般无需提交临床评价资料，仅需通过文献或同品种数据证明安全性、有效性）

14.医疗器械广告中不得出现的内容是：

A.产品适用范围

B.“疗效最佳”等绝对化用语

C.注册证编号

D.生产企业名称

答案：B（《医疗器械广告审查办法》禁止使用绝对化用语）

15.医疗器械召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械注册人、备案人

答案：D（《医疗器械召回管理办法》第三条）

16.医疗器械生产企业的关键工序应当：

A.由经验丰富的老员工操作

B.设置质量控制点并记录

C.外包给专业第三方

D.在设备调试后直接生产

答案：B（《医疗器械生产质量管理规范》要求关键工序需控制并记录）

17.医疗器械临床评价中，“同品种医疗器械”是指与申报产品在（）