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医疗器械采购培训试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械的管理方式是：

A.无需备案或注册

B.实行产品备案管理

C.实行产品注册管理

D.由省级药品监督管理部门备案

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械采购前需确认的“三证”不包括：

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.生产企业《医疗器械生产许可证》

C.经营企业《医疗器械经营许可证》

D.产品出厂检验报告

答案：D

解析：采购前需核查的“三证”指注册/备案凭证、生产/经营许可（备案）证、企业营业执照。出厂检验报告属于验收阶段文件。

3.进口医疗器械的注册证编号格式应为：

A.国械注进字+年份+2位分类码+4位顺序号

B.国械注准字+年份+2位分类码+4位顺序号

C.省械注备字+年份+2位分类码+4位顺序号

D.国械注许字+年份+2位分类码+4位顺序号

答案：A

解析：进口医疗器械注册证编号为“国械注进”+年份+分类码+顺序号；境内第二类为“省械注准”，第三类为“国械注准”。

4.某医院采购一批医用口罩（第二类），供应商提供的《医疗器械经营许可证》经营范围标注“6864医用卫生材料及敷料”，该口罩的管理类别对应正确的是：

A.属于6864类，可采购

B.属于6804类，不可采购

C.属于6856类，需额外核查

D.属于6877类，需备案

答案：A

解析：医用口罩属于“6864医用卫生材料及敷料”子目录，供应商经营范围包含该类别即可销售。

5.采购合同中必须明确的质量条款不包括：

A.产品技术参数符合注册标准

B.退换货条件（如效期剩余不足6个月）

C.供应商提供免费维修次数

D.不合格品召回责任主体

答案：C

解析：质量条款需明确技术标准、验收要求、退换货条件、召回责任等，免费维修属于服务条款，非必须质量条款。

6.关于医疗器械效期管理，正确的做法是：

A.采购效期剩余不足3个月的产品，需标注“近效期”

B.植入类器械可忽略效期，以无菌包装完整性为准

C.一次性使用无菌器械效期剩余应≥6个月（特殊情况≥3个月）

D.体外诊断试剂效期剩余应≥1/2有效期

答案：C

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，一次性使用无菌器械采购时效期剩余应≥6个月，特殊情况≥3个月需经使用部门确认。

7.以下哪种情形属于违规采购？

A.采购未在中国境内注册的境外医疗器械（已获得原产国认证）

B.通过医疗器械网络交易服务第三方平台采购备案产品

C.从具有《医疗器械经营许可证》的批发企业采购第二类器械

D.采购时核查供应商《医疗器械经营许可证》在有效期内

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定，进口医疗器械需取得中国境内注册证，仅原产国认证无效。

8.采购高值耗材（如心脏支架）时，重点核查的文件不包括：

A.产品唯一标识（UDI）与包装一致

B.同批号产品的灭菌记录

C.供应商与生产企业的授权代理协议

D.临床使用评价报告

答案：D

解析：高值耗材需核查UDI、灭菌记录（无菌类）、代理授权，但临床使用评价报告属于使用后反馈，非采购阶段必查。

9.紧急采购（如疫情期间）时，可简化的流程是：

A.供应商资质审核

B.产品注册证核查

C.签订书面采购合同

D.验收时双人核对

答案：C

解析：紧急情况下可先口头约定，事后24小时内补签合同，但资质、注册证、验收流程不可简化。

10.医疗器械采购档案的保存期限应为：

A.至少5年

B.产品使用期限届满后2年

C.产品使用期限届满后5年

D.长期保存

答案：B

解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定，采购档案保存期限应不少于产品使用期限届满后2年。

11.以下哪类医疗器械无需在采购时核查《医疗器械生产许可证》？

A.第一类医疗器械生产企业

B.第二类医疗器械生产企业

C.第三类医疗器械生产企业

D.进口医疗器械国内代理人

答案：A

解析：第一类医疗器械生产实行备案管理（《医疗器械生产备案凭证》），无需《生产许可证》。

12.采购合同中“风险承担条款”应明确：

A.运输过程中破损由物流公司承担

B.因医院存储不当导致的质量问题由供应商承担

C.产品不符合注册标准的赔偿金额

D.供应商延迟交货的违约金按日0.1%计算

答案：C

解析：风险承担需明确因产品本身质量问题（如不符合注册标准）的责任及赔偿，运输破损、存储不当属于责任划分，非风险承担核心。

13.某供应商提供的《医疗器械注册证》有效期至2024年12月3