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医疗器械风险管理培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项不属于医疗器械风险管理的核心目标？

A.确保患者使用安全

B.符合ISO14971等法规要求

C.降低产品生产成本

D.控制产品性能相关风险

答案：C

2.根据ISO14971:2019，医疗器械风险管理的“风险”定义为（）。

A.危害导致伤害的概率

B.危害导致伤害的严重程度

C.危害导致伤害的概率与严重程度的组合

D.产品故障的可能性

答案：C

3.在风险分析阶段，“危害”是指（）。

A.可能导致伤害的潜在源

B.已发生的伤害事件

C.产品设计缺陷

D.用户操作失误

答案：A

4.以下哪项属于“可合理预见的误用”？

A.患者未阅读说明书直接使用

B.极端温度环境下使用（超出产品标注范围）

C.医护人员故意破坏设备

D.产品因运输碰撞损坏

答案：A

5.风险控制措施的优先级顺序应为（）。

A.消除危害→降低伤害概率→提供防护措施→警示信息

B.提供防护措施→消除危害→降低伤害概率→警示信息

C.警示信息→消除危害→降低伤害概率→提供防护措施

D.降低伤害概率→消除危害→提供防护措施→警示信息

答案：A

6.剩余风险是指（）。

A.风险控制措施实施后仍存在的风险

B.未被识别的潜在风险

C.生产过程中引入的新风险

D.用户误操作导致的风险

答案：A

7.以下哪项不属于“生产和生产后信息”的收集范围？

A.客户投诉记录

B.产品不良事件报告

C.原材料供应商变更记录

D.临床试验数据

答案：D（注：临床试验数据属于产品上市前信息，生产后信息指上市后的使用数据）

8.风险可接受性准则的制定应基于（）。

A.企业利润目标

B.行业平均水平

C.患者利益与社会可接受风险水平

D.竞争对手的标准

答案：C

9.在风险评价中，“可接受风险”的判定需考虑（）。

A.风险是否低于企业设定的最低阈值

B.风险是否与受益平衡且无更优控制措施

C.风险是否完全消除

D.风险是否由用户操作失误导致

答案：B

10.以下哪项属于“与使用环境相关的危害”？

A.设备电池漏液

B.手术室电磁干扰导致监测数据偏差

C.软件算法错误

D.包装材料不符合无菌要求

答案：B

11.风险管理计划应在（）阶段制定。

A.产品设计开发启动

B.临床试验

C.产品上市后

D.不良事件发生后

答案：A

12.对于“心脏起搏器电池寿命不足”的风险，最优先的控制措施是（）。

A.在说明书中标注“定期更换电池”

B.增加低电量报警功能

C.优化电池设计以延长寿命

D.培训医生监测电池状态

答案：C（消除危害源头）

13.以下哪项属于“风险估计”的内容？

A.识别可能的危害

B.评估伤害发生的概率和严重程度

C.确定风险是否可接受

D.制定风险控制措施

答案：B

14.生产后风险管理的核心目的是（）。

A.降低售后成本

B.持续监测已上市产品的风险

C.应对竞争对手的产品

D.优化生产流程

答案：B

15.当风险控制措施引入新风险时，应（）。

A.忽略新风险，优先保证原风险控制

B.对新风险进行评估并再次控制

C.终止产品开发

D.仅记录新风险，不采取措施

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.根据ISO14971，医疗器械风险管理的全生命周期包括（）。

A.设计开发

B.生产制造

C.临床使用

D.报废处理

答案：ABCD

2.风险分析的主要步骤包括（）。

A.危害识别

B.风险估计（概率与严重程度）

C.风险控制

D.风险评价

答案：AB

3.以下属于“人为因素相关危害”的有（）。

A.操作界面标识不清晰

B.说明书语言复杂难懂

C.设备重量过重导致搬运困难

D.软件菜单层级过多影响操作效率

答案：ABD（C属于物理危害）

4.风险控制措施的有效性验证方法包括（）。

A.实验室测试

B.临床模拟试验

C.用户反馈收集

D.仅依赖理论计算

答案：ABC

5.生产后信息的收集渠道包括