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医疗器械经营管理试题库(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

2.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备（）。

A.医学专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、药学或相关专业大专以上学历，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.药学专业中专以上学历，并有5年以上工作经验

答案：C

3.医疗器械经营企业采购首营品种时，除查验产品合法性外，还需索取（）。

A.产品说明书

B.产品广告批件

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.产品运输记录

答案：C

4.医疗器械库房的温湿度监控记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.超过产品有效期1年，且不得少于3年

D.超过产品有效期2年，且不得少于5年

答案：C

5.冷链管理医疗器械的运输记录应保存（）。

A.至产品有效期后1年

B.至产品有效期后2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：B

6.医疗器械经营企业未按规定建立并执行进货查验记录制度的，依据《医疗器械监督管理条例》，可处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：C

7.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，其功能不包括（）。

A.记录产品追溯信息

B.自动预警超过有效期的产品

C.统计员工考勤

D.对采购、验收、销售等环节进行管理

答案：C

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向备案或发证部门提交上一年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

9.以下不属于医疗器械经营企业应当制定的质量管理制度的是（）。

A.采购管理制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤管理制度

D.不良事件监测与报告制度

答案：C

10.对需要低温保存的医疗器械，运输过程中温度超出规定范围时，企业应当（）。

A.继续运输，到货后正常销售

B.立即停止运输，评估产品质量，确认合格后方可销售

C.记录温度异常，不影响销售

D.销毁产品

答案：B

11.医疗器械经营企业销售给使用单位的产品，应当提供（）。

A.产品广告宣传资料

B.加盖企业公章的营业执照复印件

C.销售人员个人名片

D.产品使用培训视频

答案：B

12.医疗器械经营许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

13.以下属于第一类医疗器械的是（）。

A.电子血压计

B.手术衣

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：B

14.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在缺陷，应当（）。

A.立即通知使用单位停止使用，召回产品，并记录召回情况

B.继续销售，待用户反馈后处理

C.仅通知供应商，由供应商处理

D.隐瞒缺陷信息

答案：A

15.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.经营企业

B.使用单位

C.消费者个人

D.生产企业

答案：C

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）。

A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.质量负责人具有医疗器械相关专业大专以上学历，并有3年以上经营质量管理经验

答案：ABCD

2.医疗器械采购时，应当查验的供应商资料包括（）。

A.医疗器械生产许可证或经营许可证

B.营业执照

C.销售人员授权书

D.产品广告批件

答案：ABC

3.医疗器械库房应当设置的区域包括（）。

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.退货区

答案：ABCD

4.冷链管理医疗器械的运输要求包括（）。