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医疗器械经营企业许可证管理办法考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.申请医疗器械经营许可时，企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.无明确学历要求，但需3年以上相关工作经验

3.医疗器械经营企业经营场所和库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合（）。

A.美观舒适要求

B.方便运输要求

C.医疗器械贮存、运输要求

D.当地消防规范要求

4.医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为（）。

A.械经营备XXXXXXXX号

B.XX食药监械经营备XXXXXXXX号

C.械经营许XXXXXXXX号

D.XX食药监械经营许XXXXXXXX号

5.医疗器械经营许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

6.医疗器械经营企业变更经营场所或库房地址（跨原发证部门管辖区域），应当（）。

A.向原发证部门申请变更

B.向新管辖区域的发证部门重新申请许可

C.在变更后30日内备案

D.无需办理手续，只需告知监管部门

7.医疗器械经营企业未依照规定办理许可事项变更登记的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.2万元以上5万元以下

8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；没有使用期限的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

10.医疗器械经营企业不得经营的产品不包括（）。

A.未依法注册或备案的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.已取得注册证但未在中国境内销售的进口医疗器械

11.医疗器械经营企业应当在每年（）前向负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

12.对违法经营的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取的行政强制措施不包括（）。

A.查封

B.扣押

C.销毁

D.冻结银行账户

13.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上10万元以下

D.5万元以上20万元以下

14.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，并在（）内向原发证部门申请补发。

A.5个工作日

B.10个工作日

C.15个工作日

D.30个工作日

15.从事体外诊断试剂经营的企业，库房温度应当符合产品说明书的要求，其中需要冷藏的体外诊断试剂，库房温度应保持在（）。

A.2℃-8℃

B.0℃-4℃

C.8℃-15℃

D.15℃-25℃

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.申请医疗器械经营许可，应当提交的材料包括（）。

A.营业执照复印件

B.企业组织机构与部门设置

C.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件

D.企业质量负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件

2.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

D.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机