医疗器械经营知识指导考核试题答卷（附答案）.docxVIP

医疗器械经营知识指导考核试题答卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，风险程度最高、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械属于（）。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：C

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条）

3.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（《医疗器械经营质量管理规范》第四十二条要求记录保存不得少于5年）

4.以下不属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度的是（）。

A.采购验收制度

B.售后服务制度

C.员工考勤制度

D.不合格品管理制度

答案：C

5.医疗器械采购时，经营企业应当审核供货者的资质不包括（）。

A.医疗器械生产许可证或经营许可证

B.营业执照

C.供货者员工健康证明

D.医疗器械注册证或备案凭证

答案：C

6.对需要低温储存的医疗器械（如冷链疫苗运输箱），运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）。

A.15分钟

B.30分钟

C.1小时

D.2小时

答案：B（《医疗器械经营质量管理规范》第五十一条规定）

7.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在安全隐患时，应当立即（）。

A.继续销售并通知用户

B.停止销售，通知相关单位和用户，召回产品并记录

C.销毁产品避免责任

D.向供货者索赔后再处理

答案：B

8.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

答案：D（备案凭证无固定有效期，与企业存续状态关联）

9.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.中专以上学历或初级以上职称

B.大专以上学历或中级以上职称

C.本科以上学历或高级以上职称

D.无明确要求

答案：A（《医疗器械经营质量管理规范》第六条规定）

10.医疗器械说明书和标签的内容应当与（）批准的内容一致。

A.经营企业

B.生产企业

C.药品监督管理部门

D.第三方检测机构

答案：C（《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械经营企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。

A.采购、验收、入库、储存、养护、出库管理制度

B.不合格品管理、退货管理、追溯管理

C.质量事故、不良事件报告制度

D.设施设备维护、校准、清洁管理制度

答案：ABCD

2.医疗器械采购时，经营企业应当验证的资料包括（）。

A.供货者的合法资格证明（如营业执照、生产/经营许可证）

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品合格证明文件（如出厂检验报告）

D.供货者销售人员的授权书

答案：ABCD

3.医疗器械库房的储存条件应当符合（）。

A.按医疗器械的分类、特性分区存放

B.与非医疗器械分开存放

C.拆除外包装的零散医疗器械应集中存放

D.需冷藏的医疗器械应配备专用冷藏设备

答案：ABCD

4.医疗器械经营企业应当对员工进行培训的内容包括（）。

A.医疗器械相关法律法规（如《条例》《规范》）

B.医疗器械专业知识及技能

C.质量管理制度和岗位操作规程

D.消防安全知识

答案：ABCD

5.以下属于医疗器械经营企业应当建立的记录有（）。

A.采购记录（包括产品名称、规格、数量、供货者等）

B.验收记录（包括外观、包装、标签、合格证明等）

C.销售记录（包括购货者名称、产品名称、数量、日期等）

D.库房温湿度监测记录

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）

1.从事第二类医疗器械经营的企业，无需办理备案，可直接经营。（）

答案：×（需向设区的市级药监局备案）

2.医疗器械经营企业可以将库房与员工生活区合并设置，只要分区明确即可。（）

答案：×（《规范》第二十八条规定库房不得与生活区混用）

3.医疗器械