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医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专学历，相关专业

B.本科以上学历或中级以上专业技术职称

C.硕士学历，医学专业

D.高中以上学历，经过专业培训

答案：B

解析：《规范》第七条明确规定，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2.医疗器械库房的温湿度监控记录应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.与产品有效期一致，无有效期的不得少于5年

答案：D

解析：《规范》第二十四条要求，库房温湿度监测数据应当自动存储，记录保存时间应当与医疗器械有效期一致；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械的相关记录应当永久保存。

3.企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

D.产品广告宣传资料

答案：D

解析：《规范》第十五条规定，首营品种审核需查验加盖供货者公章的医疗器械注册证或备案凭证复印件、产品技术要求、供货者的生产/经营资质证明文件等。广告宣传资料不属于法定审核内容。

4.储存医疗器械时，与地面的最小间距应当不小于（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B

解析：《规范》第二十条明确，储存医疗器械应当按要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；与地面间距不小于10厘米，与墙、屋顶间距不小于30厘米，与供暖管道间距不小于30厘米，与其他设施间距不小于20厘米。

5.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的产品不包括（）

A.近效期产品

B.储存时间较长的产品

C.外包装破损的产品

D.已售出但未回款的产品

答案：D

解析：《规范》第二十二条规定，重点检查内容包括近效期、易变质、易破损、储存环境温湿度敏感的产品，以及因异常情况可能影响质量的产品。已售出但未回款的产品属于财务问题，非质量检查重点。

6.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号

C.销售人员提成比例

D.销售日期、数量、单价、金额

答案：C

解析：《规范》第三十二条要求，销售记录需包含购货者信息、产品信息（名称、规格、注册证号等）、销售数量、单价、金额、日期等，销售人员提成属于企业内部薪酬管理，无需在销售记录中体现。

7.企业应当对质量管理人员、采购人员、验收人员、库房管理人员等岗位进行培训，培训档案应当保存至（）

A.员工离职后1年

B.员工离职后2年

C.不少于3年

D.不少于5年

答案：D

解析：《规范》第九条规定，企业应当建立员工培训档案，培训内容应当包括医疗器械相关法律法规、质量管理知识、专业技术知识等，培训档案保存时间不少于5年。

8.对于需要低温储存的医疗器械，运输过程中应当使用的设备是（）

A.普通厢式货车

B.保温箱或冷藏车

C.敞篷货车

D.快递普通包裹

答案：B

解析：《规范》第三十条规定，运输需要低温、冷藏的医疗器械，应当采用冷藏车、保温箱等设备，并实时监测和记录运输过程中的温度数据，确保温度符合产品说明书或标签要求。

9.企业发现已售出的医疗器械存在质量问题时，应当立即（）

A.通知购货者暂停销售和使用

B.继续销售，待问题核实后处理

C.销毁问题产品

D.向媒体公开信息

答案：A

解析：《规范》第三十四条规定，企业发现已售出的医疗器械存在质量问题，应当立即通知购货者暂停销售和使用，及时召回并做好记录；同时向所在地食品药品监督管理部门报告。

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.计算机信息管理系统

B.员工考勤系统

C.客户关系管理系统

D.财务记账系统

答案：A

解析：《规范》第三十七条明确，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当建立计算机信息管理系统，系统应当能覆盖采购、验收、储存、销售、运输等环节，确保数据可追溯。

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

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