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医疗器械经营质量管理规范GSP试题试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名主管检验师或检验学相关专业大专以上学历的质量管理人员。

A.1B.2C.3D.4

答案：A

2.医疗器械经营企业库房温度要求中，冷藏库的温度范围应为（）

A.2-8℃B.0-8℃C.2-10℃D.8-20℃

答案：A

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取（）

A.产品说明书B.质量保证协议C.销售人员身份证D.银行开户证明

答案：B

4.医疗器械验收记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械名称、规格（型号）B.生产批号、有效期C.供货者、数量D.销售人员联系方式

答案：D

5.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，近效期产品指剩余有效期（）

A.不足3个月B.不足6个月C.不足12个月D.不足18个月

答案：B

6.第三类医疗器械经营企业应当建立（），记录医疗器械的销售、出库、运输等情况

A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.质量跟踪记录

答案：D

7.医疗器械运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械应当优先采用（）

A.普通货车B.冷藏车C.快递包裹D.航空运输

答案：B

8.企业应当对质量管理人员、验收、仓储等岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训

A.安全B.销售技巧C.质量管理D.设备操作

答案：C

9.医疗器械经营企业应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交上一年度自查报告

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日

答案：B

10.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（），并放置在不合格品区，及时报告质量管理人员

A.继续销售B.隔离存放C.退回生产企业D.销毁处理

答案：B

11.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备（）

A.医学相关专业大专以上学历B.医疗器械相关专业本科以上学历C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.主管检验师职称

答案：C

12.企业应当根据医疗器械的质量特性对在库医疗器械进行定期检查，一般情况下，储存环境温湿度正常时，检查周期为（）

A.每周B.每月C.每季度D.每半年

答案：C

13.医疗器械出库时，应当复核并建立出库记录，记录保存期限为（）

A.至少1年B.至少2年C.至少5年D.超过产品有效期1年，且不得少于5年

答案：D

14.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核

A.车辆颜色B.驾驶员资质C.质量保障能力D.运输路线

答案：C

15.医疗器械经营企业应当建立并执行（），对医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节进行质量控制

A.财务管理制度B.质量管理制度C.人事管理制度D.物流管理制度

答案：B

16.对首营品种，除索取产品注册证、合格证明文件外，还需索取（）

A.产品广告批文B.生产企业质量体系认证证书C.销售人员授权书D.产品检测报告

答案：B

17.企业应当配备与经营规模相适应的售后服务人员和设备，第三类医疗器械经营企业应当建立（）

A.客户投诉档案B.售后服务记录C.维修保养记录D.以上都是

答案：D

18.医疗器械经营企业库房应当设置的区域不包括（）

A.待验区B.合格品区C.办公区D.不合格品区

答案：C

19.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，盘点周期一般为（）

A.每月B.每季度C.每半年D.每年

答案：D

20.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当立即（）

A.通知购货者停售、停用B.继续销售至库存清零C.向媒体曝光D.销毁剩余产品

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）

1.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）

A.质量管理机构职责B.采购、验收管理C.库房管理D.售后服务管理

答案：ABCD

2.从事医疗器械经营的企业，应当具备的条件包括（）

A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的储存条件C.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力