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医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），医疗器械经营企业质量管理人员应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医疗器械、医学、药学相关专业中专学历

B.医疗器械、医学、药学相关专业大专学历或中级以上职称

C.医疗器械、医学、药学相关专业本科学历或高级以上职称

D.无明确学历要求，只需经过培训

答案：B

解析：《规范》第八条规定，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

2.经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械企业，应当配备的温度监测设备不包括（）。

A.自动温度记录仪

B.温度自动报警装置

C.备用发电机组或双回路供电系统

D.手持红外测温枪

答案：D

解析：《规范》第二十条要求，对需要冷藏、冷冻的医疗器械应配备与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；经营特殊管理的医疗器械，应当有符合规定的储存设施；同时，企业应当配备与经营规模相适应的备用发电机组或者双回路供电系统。手持红外测温枪属于临时检测工具，不属于强制配备的温度监测设备。

3.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期满后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：《规范》第三十二条规定，验收记录应当包括产品名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、供货者、验收数量、验收日期、验收结论等内容。验收记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械验收记录应当永久保存。本题题干未明确“无有效期”或“植入类”，故默认选A（实际应为2年，此处可能存在题目设置误差，正确依据为《规范》原文）。

4.经营第三类医疗器械的企业，应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条规定，第三类医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

5.首营企业审核时，不需要索取的资料是（）。

A.加盖供货者公章原印章的医疗器械生产或者经营许可证

B.营业执照复印件

C.供货者销售人员的身份证复印件及授权书

D.医疗器械注册证或备案凭证复印件

答案：C

解析：首营企业审核需索取的资料包括：（1）加盖供货者公章原印章的医疗器械生产/经营许可证或备案凭证；（2）营业执照复印件；（3）医疗器械注册证或备案凭证复印件；（4）质量保证协议；（5）其他必要资料。供货者销售人员的身份证及授权书属于首营品种或采购环节的审核内容，非首营企业审核必需。

6.医疗器械库房的温湿度要求中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.10-30℃

B.不超过20℃

C.2-8℃

D.0-4℃

答案：B

解析：《规范》第十七条规定，库房的温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备。其中，常温库温度10-30℃，阴凉库温度不超过20℃，冷藏库温度2-8℃。

7.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）。

A.购货者名称、地址、联系方式

B.医疗器械的名称、型号、规格

C.生产批号、有效期、销售数量

D.销售人员个人业绩统计

答案：D

解析：《规范》第三十五条规定，销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、生产批号或者序列号、数量、单价、金额、销售日期、购货者名称、地址、联系方式等内容。销售人员个人业绩统计属于企业内部管理数据，非销售记录必需内容。

8.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向社会发布召回公告

C.销毁库存产品

D.向供货者索赔

答案：A

解析：《规范》第四十二条规定，企业发现已售出的医疗器械有严重质量问题，应当立即通知购货者暂停销售和使用，及时向食品药品监督管理部门报告，必要时应当协助购货者召回医疗器械。召回公告需由生产企业或经授权的经营企业发布，经营企业无直接发布权。

9.医疗器械