医疗器械经营知识培训考核试卷(附答案).docxVIP

医疗器械经营知识培训考核试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械需取得（）。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械注册证

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历

B.医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历

C.药学专业大专以上学历

D.主管药师以上职称

3.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.以下不属于第二类医疗器械的是（）。

A.血压计

B.体温计

C.手术衣

D.一次性使用无菌注射器

5.医疗器械经营企业在采购时，应当对供货者的资质进行审核，其中不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

C.医疗器械注册证或备案凭证

D.产品广告批准文号

6.医疗器械经营企业应当建立的销售记录，其保存期限为（）。

A.至少保存至医疗器械有效期后1年

B.至少保存至医疗器械有效期后2年

C.至少保存5年

D.长期保存

7.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）。

A.通知购货者暂停销售和使用

B.向市场监督管理部门报告

C.召回并记录

D.以上都是

8.医疗器械经营企业库房的“五防”措施不包括（）。

A.防火

B.防虫

C.防鼠

D.防辐射

9.医疗器械经营企业在运输冷藏、冷冻医疗器械时，应当记录的内容不包括（）。

A.运输工具名称和运输温度

B.启运时间和到达时间

C.产品数量和规格

D.驾驶员联系方式

10.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立（）。

A.质量管理制度

B.计算机信息管理系统

C.售后服务记录

D.不良事件监测制度

11.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.采购、验收、贮存、销售等环节的质量控制

B.不合格医疗器械管理

C.医疗器械追溯管理

D.以上都是

12.以下关于医疗器械分类的说法，错误的是（）。

A.第一类医疗器械实行产品备案管理

B.第二类医疗器械实行产品注册管理

C.第三类医疗器械实行产品注册管理

D.经营第一类医疗器械需要备案

13.医疗器械经营企业在验收进口医疗器械时，应当查验的文件不包括（）。

A.进口医疗器械注册证

B.进口检验检疫证明

C.境外生产企业的资质文件

D.产品使用说明书（中文）

14.医疗器械经营企业的库房应当与（）分开设置。

A.办公区

B.生活区分开

C.经营场所

D.以上都是

15.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.消费者

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的有（）。

A.心脏起搏器

B.人工晶体

C.一次性使用输液器

D.助听器

2.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》应当具备的条件包括（）。

A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或人员

B.具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件

C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

D.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力

3.医疗器械经营企业在采购环节应当索取并保存的资料包括（）。

A.供货者的合法资质文件

B.医疗器械注册证或备案凭证

C.产品合格证明文件

D.销售人员的授权书

4.医疗器械经营企业库房的贮存管理要求包括（）。

A.按产品特性分区存放

B.效期产品按效期远近有序存放

C.不合格品单独存放并标记

D.拆除外包装的零散医疗器械集中存放

5.医疗器械经营企业应当对员工进行培训的内容包括（）。

A.医疗器械法规知识

B.质量管理知识

C.专业技术知识

D.操作技能

6.以下情形中，需要重新申请《医疗器械经营许可证》的有（）。

A.企业名