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医疗器械经营管理试题库（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的企业，应向哪个部门申请经营许可？

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.医疗器械经营企业在采购环节，无需向供货者索取的资料是：

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者法定代表人的个人身份证复印件

答案：D

3.医疗器械经营企业储存环境的温湿度记录应至少保存：

A.1年

B.3年

C.5年

D.与产品有效期一致（无有效期的至少5年）

答案：D

4.以下哪类医疗器械经营无需办理经营许可或备案？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械均需备案或许可

答案：A

5.医疗器械经营企业质量管理制度中，“进货查验记录”应包含的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.供货者名称、地址、联系方式

C.产品使用说明书

D.进货日期、数量、单价

答案：C

6.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，不符合要求的操作是：

A.使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱

B.运输过程中实时监测并记录温度数据

C.中途因故障暂停运输，未及时采取应急措施

D.运输结束后，将温度记录保存至产品有效期后1年

答案：C

7.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是：

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.药学或医学中级以上职称

D.医疗器械相关专业中专以上学历

答案：A（注：实际要求为“具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称”）

8.以下哪项不属于医疗器械不良事件？

A.使用合格的胰岛素笔时，因患者操作失误导致注射过量

B.心脏起搏器在正常使用中突然停止工作

C.无菌手术衣在有效期内出现破包

D.血压计测量值与标准值偏差超过允许范围

答案：A（不良事件指质量问题或潜在风险，非人为操作错误）

9.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期是：

A.3年

B.5年

C.长期有效（无明确期限）

D.与企业营业执照有效期一致

答案：C（备案凭证无固定有效期，变更时需重新备案）

10.医疗器械经营企业在销售环节，应向购货者提供的证明文件不包括：

A.医疗器械注册证或备案凭证复印件

B.企业《医疗器械经营许可证》或备案凭证复印件

C.销售人员身份证原件

D.产品合格证明文件

答案：C（需提供复印件，非原件）

11.储存医疗器械时，“五分开”原则不包括：

A.合格品与不合格品分开

B.处方药与非处方药分开

C.待验品与合格品分开

D.不同批号的产品分开

答案：B（“五分开”指合格品、不合格品、待验品、退货品、破损品分开）

12.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在质量问题时，正确的处理流程是：

A.立即通知购货者暂停销售，无需召回

B.自行销毁问题产品，不记录

C.启动召回程序，记录召回情况并向监管部门报告

D.与购货者协商赔偿，不向监管部门报备

答案：C

13.以下哪项不属于医疗器械经营企业售后服务的内容？

A.提供产品使用培训

B.处理用户投诉

C.对产品进行定期维护

D.协助用户修改产品技术参数

答案：D（修改技术参数可能涉及产品安全性，需由生产企业完成）

14.医疗器械经营企业的库房应配备的设施不包括：

A.温湿度监测设备

B.消防设施

C.办公桌椅

D.避光、通风设备

答案：C（库房需满足储存要求，办公设施非必要）

15.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害的定义是：

A.导致住院时间延长

B.造成轻度皮肤损伤

C.引发短暂头晕

D.不影响正常生活的不适

答案：A

16.医疗器械经营企业采购进口产品时，无需验证的文件是：

A.进口医疗器械注册证

B.境外生产企业的资质证明

C.产品中文说明书、标签

D.境外销售授权书

答案：D（需验证境外生产企业的合法资质，非销售授权）

17.以下关于医疗器械经营企业计算机信息