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医疗器械经营规范考试试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.3年B.5年C.长期有效D.与营业执照一致

2.医疗器械经营企业库房的温湿度记录应至少保存（）

A.1年B.2年C.3年D.5年或超过产品有效期1年

3.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）

A.温度自动监测系统B.温度自动记录设备C.温度计D.备用制冷设备

4.医疗器械采购时，首营企业审核的资料不包括（）

A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证C.产品注册证D.法定代表人身份证复印件

5.医疗器械验收时，对进口产品的核查内容不包括（）

A.进口医疗器械注册证B.口岸检验检疫证明C.中文说明书D.原产国质量认证标志

6.医疗器械销售记录应保存至产品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.无需额外保存

7.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应具备（）

A.医疗器械相关专业大专以上学历B.本科以上学历C.中级以上职称D.主管检验师以上职称

8.医疗器械库房的分区标识中，“待验区”应使用（）

A.绿色标识B.黄色标识C.红色标识D.蓝色标识

9.运输需要冷藏的医疗器械时，运输过程中温度记录的间隔时间不得超过（）

A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时

10.医疗器械经营企业发现已售出产品存在质量问题时，应首先（）

A.通知供应商B.立即停止销售C.召回已售出产品D.向药监部门报告

11.第二类医疗器械经营备案的受理部门是（）

A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局

12.医疗器械经营企业的质量管理制度中，不包括（）

A.采购管理制度B.售后服务制度C.员工考勤制度D.不合格品管理制度

13.对一次性使用无菌医疗器械的验收，应重点核查（）

A.最小包装的密封性B.产品外观C.注册证有效性D.运输时间

14.医疗器械经营企业的计算机信息管理系统应能实现（）

A.员工绩效统计B.库存数量预警C.客户信息加密D.财务报表生成

15.经营角膜接触镜（隐形眼镜）的企业，除一般要求外，还需配备（）

A.眼科医生B.视光师C.验光设备D.消毒设备

16.医疗器械储存时，与地面的间距应不小于（）

A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米

17.医疗器械经营企业委托运输时，应与承运方签订（）

A.运输合同B.质量保证协议C.保密协议D.保险协议

18.医疗器械标签、说明书不符合规定的，属于（）

A.一般缺陷B.严重缺陷C.主要缺陷D.次要缺陷

19.医疗器械经营企业的质量管理人员每年应接受不少于（）的继续教育培训

A.20学时B.30学时C.40学时D.50学时

20.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营的，最高可处（）罚款

A.50万元B.100万元C.200万元D.300万元

二、多项选择题（每题3分，共10题，30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.医疗器械经营企业的质量管理人员应具备的条件包括（）

A.熟悉医疗器械法规B.具有相关专业学历或职称C.不得在其他企业兼职D.具有3年以上工作经验

2.医疗器械采购记录应包括（）

A.产品名称、型号B.生产批号、有效期C.供应商名称、联系方式D.采购数量、价格

3.医疗器械库房应具备的设施设备包括（）

A.通风、防潮设备B.温湿度监测设备C.消防设备D.避光设备

4.医疗器械销售时，需向购货者提供的资料包括（）

A.销售发票B.随货同行单C.产品注册证复印件D.企业经营许可证复印件

5.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，运输过程中应（）

A.实时监测温度B.记录运输起始和到达时间C.使用符合要求的冷藏箱D.在运输前预冷设备

6.医疗器械经营企业的质量管理制度应包括（）

A.进货查验制度B.不良事件监测制度C.设备维护制度D.人员健康管理制度

7.验收进口医疗器械时，需核查的文