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医疗器械经营培训试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械的风险程度为（）。

A.低风险

B.中低风险

C.中风险

D.高风险

2.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械经营企业库房中，阴凉库的温度应控制在（）。

A.2-8℃

B.8-15℃

C.10-20℃

D.不高于20℃

4.医疗器械经营企业在采购时，对首营企业的审核内容不包括（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.产品注册/备案凭证

D.企业法定代表人学历证明

5.医疗器械经营企业应建立销售记录，记录至少保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.以下哪类医疗器械无需办理经营许可或备案？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械均需备案或许可

7.医疗器械经营企业发现经营的产品存在缺陷，可能危害人体健康的，应当立即（）。

A.继续销售并通知生产企业

B.停止销售，通知相关单位和消费者，并记录

C.降价处理库存

D.向媒体公开信息

8.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历

B.医学、生物医学工程等相关专业本科以上学历

C.药学专业大专以上学历

D.无明确学历要求，只需有经验

9.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.患者家属

10.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应当对运输过程中的温度进行记录，记录至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

11.以下哪种情形不属于“未取得医疗器械经营许可从事经营活动”？（）

A.未取得第三类医疗器械经营许可证而经营

B.超出第三类医疗器械经营许可证核定的经营范围

C.经营未依法注册的第二类医疗器械

D.未备案从事第二类医疗器械经营

12.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的内容不包括（）。

A.医疗器械的包装、标签、说明书

B.医疗器械的有效期

C.医疗器械的使用操作培训记录

D.医疗器械的外观质量

13.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包括（）。

A.员工考勤管理

B.医疗器械不良事件监测和报告

C.客户投诉处理

D.B和C

14.医疗器械经营企业在验收进口医疗器械时，应当查验的文件不包括（）。

A.进口医疗器械注册证

B.检验检疫证明

C.境外生产企业的GMP证书

D.中文说明书、标签

15.以下关于医疗器械追溯的说法，错误的是（）。

A.经营企业应当建立并执行医疗器械追溯制度

B.追溯信息应涵盖采购、验收、存储、销售等环节

C.追溯的最小单位是产品最小销售单元

D.经营企业无需记录上游供应商的追溯信息

16.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在质量问题，应当（）。

A.立即通知购货者停止销售和使用

B.视问题严重程度决定是否召回

C.仅对库存产品进行处理

D.向购货者赔偿损失即可

17.医疗器械经营企业库房的温湿度监测记录应至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

18.以下哪类医疗器械不得经营？（）

A.未注明生产批号的医疗器械

B.有轻微外观划痕但不影响功能的医疗器械

C.超过有效期但未开封的医疗器械

D.A和C

19.医疗器械经营企业的采购记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

20.医疗器械不良事件报告的时限要求是：导致死亡的事件应在（）内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件应在（）内报告。

A.24小时；15个工作日

B.48小时；10个工作日

C.72小时；15个工作日

D.立即；10个工作日

二、多项选