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医疗器械生产质量管理规范考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当设立独立的质量管理部门，其负责人应当（）

A.具有医学专业背景

B.由企业负责人直接兼任

C.不得同时担任生产管理部门负责人

D.具备3年以上生产管理经验

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产要求相适应，无特殊要求时，通常控制范围是（）

A.16-24℃，30-50%

B.18-26℃，45-65%

C.20-28℃，50-70%

D.14-22℃，25-45%

3.工艺用水应当根据产品特性确定检测项目和频率，注射用水的日常微生物检测频率至少为（）

A.每周一次

B.每两周一次

C.每天一次

D.每月一次

4.医疗器械生产企业应当对设计开发进行验证，验证的目的是（）

A.确保设计开发输出满足输入要求

B.确保产品满足预期使用要求

C.确认产品能按工艺要求生产

D.评价设计开发的结果是否满足规定要求

5.采购前应当对供应商进行评价，评价内容不包括（）

A.供应商的质量管理体系

B.供应商的财务状况

C.供应商的产品质量

D.供应商的交付能力

6.生产过程中关键工序应当进行（）

A.首件检验

B.全检

C.巡回检验

D.以上均是

7.成品放行前应当由（）对批生产记录、检验记录等进行审核，确认符合要求后方可放行。

A.生产部门负责人

B.质量管理部门

C.企业负责人

D.设备管理部门

8.不合格品应当在（）区域存放，并有清晰标识。

A.待验区

B.合格品区

C.不合格品区

D.退货区

9.医疗器械不良事件监测记录应当保存至产品有效期后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

10.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率至少为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

二、多项选择题（每题3分，共15分，每题至少有2个正确选项）

1.医疗器械生产企业的质量管理人员应当具备的能力包括（）

A.熟悉医疗器械相关法律法规

B.掌握质量管理的基本理论和方法

C.具备产品检验的专业知识

D.参与过产品设计开发

2.厂房与设施的设计应当满足（）

A.防止污染、交叉污染

B.便于清洁、消毒

C.与生产规模相适应

D.员工办公区域与生产区域合并

3.设计开发输入应当包括（）

A.产品功能和性能要求

B.适用的法律法规要求

C.风险管理的输出

D.原材料的成本控制要求

4.生产管理文件应当包括（）

A.工艺规程

B.作业指导书

C.批生产记录

D.设备维护计划

5.质量控制记录应当包括（）

A.原材料检验记录

B.中间产品检验记录

C.成品检验记录

D.不合格品处理记录

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.企业负责人是产品质量的主要责任人，应当确保质量管理体系有效运行。（）

2.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应当不低于5帕，相同洁净度级别不同功能区域之间的压差应当不低于10帕。（）

3.设备应当有明确的状态标识，包括“运行”“停用”“待修”等。（）

4.文件变更应当按照规定的程序进行，变更内容应当明确，必要时应当进行验证或确认。（）

5.设计开发输出应当满足输入要求，并且以能够验证的形式提出。（）

6.采购的原材料可以不进行检验，直接使用，只要供应商提供了合格证明。（）

7.生产过程中发现的不合格品可以暂时存放在生产区域，待下班后统一处理。（）

8.成品留样数量应当至少满足全项检验的需求，留样时间应当不少于产品有效期。（）

9.企业应当建立不良事件监测报告制度，对发生的不良事件及时向监管部门报告。（）

10.数据分析的结果应当用于质量管理体系的持续改进，包括产品改进、工艺优化等。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述医疗器械生产企业质量管理部门的主要职责。

2.洁净室（区）的管理要求包括哪些方面？请列举至少5项。

3.设计开发转换的目的是什么？转换活动应当包括哪些内容？

4.生产过程确认（验证）的