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医疗器械生产质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业质量方针应由以下哪一主体制定？

A.生产部门负责人

B.质量部门负责人

C.企业最高管理者

D.技术研发部门负责人

答案：C

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，通常温度应控制在：

A.18-26℃，相对湿度45-65%

B.20-28℃，相对湿度30-70%

C.16-24℃，相对湿度50-70%

D.22-30℃，相对湿度35-60%

答案：A

3.用于医疗器械生产的工艺用水不包括：

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.矿泉水

答案：D

4.企业应当建立设计开发更改控制程序，更改应当经：

A.生产部门确认

B.质量管理部门审核

C.原审批部门审批

D.技术部门备案

答案：C

5.批生产记录应根据工艺规程的相关内容制定，至少应保存至医疗器械有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（注：无有效期的至少保存5年）

6.洁净室（区）与非洁净室（区）之间的压差应不小于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

7.企业应当对检验仪器和设备进行校准或检定，校准或检定周期应：

A.由使用部门自行确定

B.按照供应商建议执行

C.基于风险评估结果制定

D.统一设定为1年

答案：C

8.原材料采购前，企业应当对供应商进行评价，评价内容不包括：

A.供应商的质量管理体系

B.原材料的价格优势

C.原材料的质量稳定性

D.供应商的交货能力

答案：B

9.企业应当建立产品追溯体系，确保从原材料采购到产品销售的所有环节可追溯，追溯信息应保存至：

A.产品有效期后1年

B.产品售出后3年

C.产品注册证有效期满后2年

D.长期保存

答案：A（注：无有效期的至少保存5年）

10.对于植入性医疗器械，企业应当记录：

A.产品使用单位信息

B.产品运输方式

C.产品包装材料来源

D.以上均需记录

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.企业质量管理部门的职责包括：

A.审核不合格品处理程序

B.监督生产过程的质量控制

C.批准工艺规程变更

D.组织对供应商的质量评价

答案：ABD

2.厂房与设施的设计应当符合以下要求：

A.生产区与非生产区分开

B.洁净区与非洁净区之间设置缓冲设施

C.仓储区能够满足原材料、中间品、成品的存放要求

D.检验区与生产区合并设置以提高效率

答案：ABC

3.设备验证应包括：

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.供应商资质确认

答案：ABC

4.设计开发输入应包括：

A.产品预期用途和使用环境

B.适用的法规和标准要求

C.产品性能指标

D.竞争对手产品价格

答案：ABC

5.采购文件应包括：

A.原材料的规格、型号

B.质量要求

C.检验标准

D.运输方式

答案：ABCD

6.生产过程中需要进行确认的情况包括：

A.首次生产的新产品

B.关键工序参数发生变更

C.设备大修后重新投入使用

D.操作人员更换

答案：ABC

7.质量控制记录应包括：

A.原材料检验记录

B.中间品检验记录

C.成品检验记录

D.检验人员签名

答案：ABCD

8.不合格品控制措施包括：

A.标识、隔离不合格品

B.分析不合格原因

C.制定纠正措施

D.对不合格品进行返工或报废

答案：ABCD

9.不良事件监测应当：

A.指定专门人员负责

B.及时向监管部门报告

C.分析事件原因

D.对产品进行改进

答案：ABCD

10.质量改进活动应基于：

A.质量分析数据

B.客户投诉信息

C.不良事件报告

D.内部审核结果

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）

1.企业可以将质量管理职责委托给第三方机构，无需设立独立的质量管理部门。（×）

2.洁净室（区）的清洁、消毒应当有记录，记录保存期限不少于产品有效期后1年。（√）

3.工艺用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物滋生，储存周期应经验证。（√）

4.设计开发输出可以仅以样品形式体现，无需形成文件。（×）

5.采购的原材料可以直接投入生产，无需进行进货检验。（×）

6.生产设备应当有明显的状态标识，标明“运行”“清洁”“待修”等。（√）

7.成品检验合格后，只需由生产部门负责人签字即可放行。（×）

8.不合格品返工后无需重新检验，可直接放行。（×）

9.企业应当定期对质量管理制度的执行情况