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医疗器械专业知识和技能模拟考试题(含答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的主要依据是（）
A.产品材质
B.风险程度
C.适用范围
D.生产工艺
答案：B
2.第三类医疗器械产品注册证的有效期为（）
A.3年
B.5年
C.10年
D.长期有效
答案：B
3.无菌医疗器械生产环境中，万级洁净区的沉降菌标准为（）
A.≤1CFU/Φ90mm·0.5h
B.≤3CFU/Φ90mm·0.5h
C.≤5CFU/Φ90mm·0.5h
D.≤10CFU
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