泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片说明书.pptxVIP

产品名称产品名称是药物的正式名称，通常由药物的化学名称或活性成分构成。khbykoasqhdbsia

成分奥希替尼奥希替尼是一种口服的酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。甲磺酸甲磺酸是奥希替尼的盐形式，有助于提高药物的稳定性和溶解性。辅料辅料包括微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等。辅料的作用是帮助药物成型，并保证药物的稳定性和可服用性。

性状片剂泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片为白色或类白色，圆形，有刻痕，一面印有“OSI”字样，另一面印有“150”字样。包装泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片包装为瓶装，每瓶装有30片。

适应症非小细胞肺癌适用于EGFR基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。肝细胞癌适用于肝细胞癌患者，包括先前接受过系统治疗的患者。结直肠癌适用于BRAFV600E突变的转移性结直肠癌患者。

用法用量泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片通常每天服用一次，每次服用一片。具体用药剂量应根据患者的具体情况而定。11.遵医嘱服药不可自行停药或改变用药剂量。22.口服建议在饭后服用。33.剂量调整根据患者具体情况进行调整。患者应严格遵照医嘱服用药物，不可自行停药或改变用药剂量。如有任何疑问，请咨询医师或药师。

注意事项本品应在医师指导下使用。患者应仔细阅读说明书，遵医嘱用药。肝肾功能不全患者使用本品应谨慎。本品可引起不良反应，如皮疹、瘙痒、腹泻等。如出现严重不良反应，应立即停药并就医。本品应妥善保存，避免儿童接触。

不良反应常见皮疹、瘙痒、乏力、恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、肝功能异常、转氨酶升高。少见肺炎、血栓栓塞事件、出血、高血压、心动过速、心房颤动、肾功能异常、肌酐升高。

禁忌11.过敏对奥希替尼或本品中任何辅料过敏者禁用。22.严重肝功能损害严重肝功能损害患者禁用。33.严重肾功能损害严重肾功能损害患者禁用。44.妊娠期妊娠期妇女禁用。

孕妇和哺乳期妇女用药孕妇用药泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片在妊娠期妇女中的安全性尚未确定。由于该药物可能对胎儿造成潜在的风险，因此不建议在妊娠期使用泰瑞沙。哺乳期妇女用药泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片在母乳中的排泄情况尚不清楚。为了避免对婴儿造成潜在的风险，不建议在哺乳期使用泰瑞沙。咨询医师如果孕妇或哺乳期妇女需要使用泰瑞沙，请咨询医师，权衡利弊后决定是否使用。

儿童用药安全性泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片不建议用于儿童患者，因为缺乏该人群的安全性和有效性数据。临床试验目前，没有针对儿童患者进行的泰瑞沙甲磺酸奥希替尼片的临床试验，因此无法确定其在儿童患者中的安全性和有效性。专业指导对于儿童患者的用药，建议咨询专业医师，根据具体情况进行评估和治疗。

老年人用药剂量调整老年人通常对药物的敏感性较高，且肾脏功能衰退，药物在体内的代谢和排泄速度较慢，因此需要根据患者的具体情况调整用药剂量。密切监测老年人服用药物时应密切监测其疗效和不良反应，及时调整用药方案，确保用药安全有效。

肝肾功能障碍患者肾功能障碍患者肾功能障碍患者应谨慎使用，必要时需调整剂量。肝功能障碍患者肝功能障碍患者应谨慎使用，必要时需调整剂量。

药物相互作用药物相互作用奥希替尼可能会与其他药物相互作用，导致药物疗效降低或增加不良反应风险。请在服用奥希替尼前，告知您的医生您正在服用或最近服用的所有药物，包括处方药、非处方药、草药和膳食补充剂。潜在风险与某些药物合用可能增加心脏毒性、肝毒性或其他不良反应的风险。请咨询您的医生，了解奥希替尼与您正在服用的其他药物的相互作用。重要提示如果您正在服用其他药物，请在服用奥希替尼前与您的医生或药剂师讨论潜在的药物相互作用。及时了解所有药物信息，确保安全有效用药。

药代动力学奥希替尼口服吸收良好，最大浓度（Cmax）在服用后1-2小时达到。奥希替尼的生物利用度约为60%，与食物同服可提高生物利用度，但对Cmax影响不大。奥希替尼广泛分布于组织，在血浆蛋白结合率大于95%。奥希替尼主要经肝脏代谢，主要代谢产物是N-去甲基奥希替尼和奥希替尼-N-氧化物。奥希替尼的消除半衰期约为36小时，主要经粪便排泄，尿液排泄量较少。

药效学奥希替尼是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制表皮生长因子受体（EGFR）的突变形式（包括敏感突变和耐药突变，如T790M）而起作用。EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受奥希替尼治疗后，可观察到肿瘤缩小，疾病进展时间延长，以及生存期改善。

临床试验研究设计奥希替尼的临床试验通常采用随机对照试验的设计，将患者随机分配到接受奥希替尼治疗组或对照组。主要终点主要终点通常包括无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性指标。结果奥希替尼临床试验结果显示其对EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者具有显著的疗效和安全性，提高了患者的生存率和生活