医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及参考答案.docxVIP

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）

A.医疗器械相关专业中专以上学历

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

C.医学专业本科以上学历

D.药学专业大专以上学历

2.企业库房的温湿度监测系统应当至少（）记录一次实时温湿度数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每小时

D.每2小时

3.首营企业审核时，应当查验并留存的资料不包括（）

A.加盖供货单位公章原印章的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件

B.营业执照复印件

C.供货单位销售人员身份证复印件及授权书

D.医疗器械注册证或备案凭证复印件

4.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录运输过程的（）

A.温度数据

B.湿度数据

C.震动数据

D.光照数据

5.企业应当对库存医疗器械定期进行养护，养护记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期满后1年，无有效期的不得少于3年

B.医疗器械有效期满后2年，无有效期的不得少于5年

C.医疗器械售出后3年

D.医疗器械售出后5年

6.企业应当建立销售记录，销售记录的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货者的名称、地址、联系方式

D.销售人员的个人业绩统计

7.不合格医疗器械的处理记录应当保存至（）

A.不合格品处理后1年

B.医疗器械有效期满后2年，无有效期的不得少于5年

C.企业终止经营后1年

D.相关部门监督检查结束后

8.企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的售后服务人员和设备，第三类医疗器械经营企业应当（）

A.自行提供售后服务

B.委托生产企业提供售后服务

C.委托有资质的第三方提供售后服务

D.以上均可，但需签订委托协议

9.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，每年至少进行（）次全面自查

A.1

B.2

C.3

D.4

10.企业库房应当设置的区域不包括（）

A.待验区、合格品区

B.不合格品区、退货区

C.办公区、生活服务区

D.发货区、暂存区

11.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（）

A.立即停止销售，通知相关生产企业或供货者

B.自行销毁

C.降价处理

D.继续销售直至库存清空

12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，还应当建立（）

A.购货者档案

B.员工健康档案

C.设备维护档案

D.供应商绩效档案

13.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等进行与其岗位相关的（）培训

A.法律法规、专业知识

B.销售技巧

C.企业文化

D.安全消防

14.医疗器械运输过程中，因温度异常导致产品可能失效时，企业应当（）

A.继续运输并通知收货方

B.暂停运输，采取补救措施，评估产品质量后再处理

C.丢弃产品

D.加速运输以缩短异常时间

15.企业应当对库存医疗器械进行效期管理，近效期产品是指（）

A.有效期不足6个月的

B.有效期不足1年的

C.距失效日期不足3个月的

D.距失效日期不足1个月的

16.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至（）

A.医疗器械有效期满后1年，无有效期的不得少于3年

B.医疗器械有效期满后2年，无有效期的不得少于5年

C.医疗器械售出后3年

D.医疗器械售出后5年

17.企业的质量管理制度应当包括（）

A.人力资源管理

B.财务管理制度

C.医疗器械不良事件监测与报告制度

D.客户投诉处理制度（仅针对零售企业）

18.对首营品种的审核，应当查验的资料不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.产品出厂检验报告

D.生产企业的财务报表

19.企业应当对储存医疗器械的库房温湿度进行有效监测和调控，常温库的温度范围是（）

A.0-30℃

B.10-30℃

C.2-8℃

D.8-20℃

20.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当（）