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医疗器械考试题及答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？

A.直接用于人体的体外诊断试剂

B.通过药理学作用实现治疗目的的贴剂

C.手术中使用的止血钳

D.用于缓解疼痛的低频电刺激仪

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第二条明确，医疗器械的作用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或虽然有这些方式参与但只起辅助作用。选项B中贴剂若通过药理学作用实现治疗目的，不属于医疗器械范畴。

2.某企业生产的“电子血压计”预期用于家庭自测血压，根据《医疗器械分类规则》，其风险程度应判定为：

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法判定

答案：B

解析：《医疗器械分类规则》第四条规定，风险程度由低到高分为一、二、三类。电子血压计属于通过测量人体生理参数辅助诊断的设备，需通过常规管理不足以保证安全有效，需严格控制管理，故为第二类（国家药监局《医疗器械分类目录》中明确电子血压计为07-02-02，第二类）。

3.医疗器械注册证的有效期为：

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021）第四十七条规定，医疗器械注册证有效期为5年。延续注册需在有效期届满前6个月提出申请。

4.下列哪项不属于无菌医疗器械的“无菌”定义？

A.产品上不含任何活的微生物

B.允许存在非致病的微生物芽孢

C.微生物污染水平符合规定要求

D.灭菌工艺验证确保无菌保证水平（SAL）≤10??

答案：B

解析：无菌医疗器械的“无菌”指产品上无存活微生物，灭菌工艺需确保SAL≤10??（即百万分之一的概率存在活微生物）。微生物芽孢属于活微生物，若存在则不符合无菌要求。

5.医疗器械不良事件报告中，导致患者死亡的事件，持有人应在多少小时内向省级药品监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.立即

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2021）第二十四条规定，导致死亡的事件，持有人应当在知悉后立即报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在24小时内报告。

6.医疗器械产品技术要求中，“性能指标”的编写应优先参考：

A.企业内部标准

B.行业标准（YY）

C.国际标准（ISO）

D.国家标准（GB）

答案：D

解析：《医疗器械产品技术要求编写指导原则》指出，产品技术要求中的性能指标应优先采用国家标准，其次为行业标准；无国标/行标时，需制定满足安全有效的企业标准。

7.某三类医疗器械临床试验中，出现1例严重不良事件（SAE），研究者应：

A.仅向伦理委员会报告

B.24小时内向申办者报告，同时向监管部门备案

C.7日内汇总报告至伦理委员会

D.无需报告，待试验结束后总结

答案：B

解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）第四十四条规定，研究者在获知SAE后，应当立即向申办者书面报告，并在24小时内向伦理委员会报告；申办者收到报告后，应在24小时内向所在地省级药监局和国家药监局报告。

8.医疗器械生产企业的“关键工序”不包括：

A.植入性器械的焊接

B.无菌产品的灭菌

C.普通手术衣的裁剪

D.有源设备的软件编译

答案：C

解析：关键工序指对产品质量起决定性作用的工序，通常涉及无菌保证、功能安全、材料性能等。普通手术衣的裁剪属于常规加工步骤，对最终质量影响较小，不属于关键工序。

9.下列哪项属于医疗器械“说明书”必须包含的内容？

A.企业年度财务报表

B.产品专利号（非必要信息）

C.禁忌症、注意事项

D.销售人员联系方式

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014）第十条明确，说明书需包含产品名称、型号、规格，适用范围，禁忌症、注意事项，安装和使用说明，维护和保养方法等。禁忌症和注意事项为必须内容。

10.医疗器械注册检验的样品应来自：

A.研发阶段的工程样机

B.小试阶段的试验样品

C.生产企业质量体系运行下的连续生产批次

D.委托其他企业代工的样品

答案：C

解析：《医疗器械注册检验管理办法》（2014）第八条规定，注册检验样品应在符合质量管理体系要求的生产条件下生产，原则上为连续生产的3个生产批次样品。

二、简答题（每题8分，共40分）

1.