医疗器械不良事件-注册人培训考试试题及答案.docx

此“教育”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档共21页，其中可免费阅读7页，需付费99金币后方可阅读剩余内容。
2、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。
3、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
4、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

医疗器械不良事件-注册人培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项不属于医疗器械不良事件的核心构成要素？

A.医疗器械导致或可能导致的伤害

B.伤害与使用医疗器械存在合理的因果关系

C.伤害发生在正常使用过程中

D.医疗器械存在设计缺陷

答案：D（不良事件的核心是“导致或可能导致的伤害”及“合理因果关系”，不要求器械本身存在缺陷）

2.某患者使用某型号胰岛素笔后出现注射部位红肿，经调查为患者对笔身材质过敏，且产品说明书已明确标注“过敏体质者慎用”。该事件是否属于需要报告的医疗器械不

加油，继续努力

咨询Ta 进入空间

更多 >