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2025年医疗器械临床试验GCP考试题及答案（5）.docx

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    2025年医疗器械临床试验GCP考试题及答案（5）

    一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2023年修订），医疗器械临床试验中，以下哪项不属于研究者的核心职责？

    A.确保试验用医疗器械在试验期间的供应和管理符合要求

    B.对试验数据的真实性、准确性、完整性负责

    C.及时向伦理委员会报告严重不良事件

    D.制定并修改试验方案

    答案：D（解析：试验方案的制定和修改通常由申办者负责，研究者参与方案讨论但无最终制定权，见规范第二十四条）

    2.关于受试者知情同意，以下描述正确的是？

    A.受试者签署知情同意书后，

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