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医疗器械复习题及参考答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021年修订），下列关于医疗器械分类管理的说法，错误的是：

A.第一类医疗器械实行产品备案管理

B.第二类医疗器械实行产品注册管理，由省级药品监督管理部门审查批准

C.第三类医疗器械实行产品注册管理，由国家药品监督管理局审查批准

D.分类规则由国家药品监督管理局制定，无需考虑医疗器械的预期用途

答案：D

解析：医疗器械分类的依据包括风险程度，而风险程度主要根据医疗器械的预期用途、结构特征、使用方法等因素综合判定。分类规则由国务院药品监督管理部门制定，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时调整。因此D选项错误。

2.下列属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.一次性使用无菌注射器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。一次性使用无菌注射器直接接触人体血液，可能引发感染或交叉污染，属于第三类；医用脱脂棉（第一类）、电子血压计（第二类）、体温计（第一类）风险较低。

3.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GMP（药品生产质量管理规范）

D.GSP（药品经营质量管理规范）

答案：B

解析：ISO13485是专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准，规定了医疗器械设计开发、生产、安装、服务等环节的质量管理要求。我国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心内容与ISO13485一致，因此生产企业需按此建立体系。

4.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者个人

答案：D

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，生产企业、经营企业、使用单位（如医疗机构）是不良事件报告的责任主体。患者个人可通过上述主体或直接向监测机构报告，但并非法定责任主体。

5.关于医疗器械灭菌方法的选择，下列说法正确的是：

A.湿热灭菌适用于所有塑料材质的医疗器械

B.环氧乙烷灭菌适用于不耐高温、不耐湿的医疗器械

C.辐照灭菌会导致医疗器械材料老化，不适用于高分子材料

D.紫外线灭菌穿透力强，可用于包装后医疗器械的最终灭菌

答案：B

解析：环氧乙烷灭菌的优点是温度低（通常37-63℃）、穿透力强，适用于不耐高温、不耐湿的医疗器械（如电子元件、部分塑料）。湿热灭菌（高压蒸汽）需高温高压，可能损坏不耐热材质；辐照灭菌（如γ射线）对某些高分子材料可能有影响，但并非完全不适；紫外线穿透力弱，仅适用于表面灭菌，不能用于包装后产品的最终灭菌。

二、多项选择题

1.下列属于医疗器械定义范畴的产品有：

A.手术刀片（用于切割人体组织）

B.家用血糖试纸（与血糖仪配合使用，用于检测血糖）

C.避孕套（用于避孕）

D.医用冷敷贴（用于物理降温）

答案：ABCD

解析：医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，而非药理学、免疫学或代谢的方式。以上选项均符合定义。

2.医疗器械注册时，需要提交的技术文件包括：

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.临床评价资料

D.生产制造信息

答案：ABCD

解析：根据《医疗器械注册管理办法》，注册申请需提交的技术文件包括产品技术要求（规定性能指标）、检验报告（型式检验或注册检验）、临床评价资料（证明产品安全有效）、生产制造信息（如生产工艺、质量控制）等。

3.医疗器械标签和说明书必须标注的内容包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业名称、住所、生产地址、联系方式

C.产品技术要求编号

D.禁忌证、注意事项

答案：ABD

解析：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，必须标注的内容包括产品名称、型号、规格；生产企业信息；生产日期和使用期限或失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；禁忌证、注意事项等。产品技术要求编号非必须标注内容，但需在注册时提交。

4.下列关于医疗器械风险管理的说法，正确的有：

A.风险管理应贯穿产品全生命周期

B.风险可接受准则需在风险管理计划中明确

C.残留风险无需记录，只要控制在可接受范围内即可

D.生产过程中