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医疗器械经营监督管理办法培训试卷含答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

A.申请许可；备案

B.备案；申请许可

C.申请备案；申请许可

D.申请许可；申请备案

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请许可。

2.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）以上学历或者（）以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.本科；中级

B.大专；中级

C.本科；初级

D.大专；初级

答案：B

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条，质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营的医疗器械相适应的经营场所和库房，其中经营（）的，库房应当符合医疗器械说明书和标签标示的储存要求；经营（）的，应当配备具有温度、湿度监测和调控设备的库房。

A.植入类器械；冷藏、冷冻医疗器械

B.无菌类器械；高风险医疗器械

C.无菌类器械；冷藏、冷冻医疗器械

D.植入类器械；高风险医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十四条规定，经营无菌类医疗器械的，库房应当符合产品储存要求；经营冷藏、冷冻医疗器械的，应当配备温度、湿度监测和调控设备的库房。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；3

D.3；10

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条，进货查验记录保存至有效期届满后2年；无有效期的，保存不少于5年。

5.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）；变更库房地址的，应当（）。

A.向原发证部门备案；向原发证部门申请许可变更

B.向原发证部门申请许可变更；向原发证部门备案

C.向原备案部门备案；向原发证部门申请许可变更

D.向原发证部门申请许可变更；向原备案部门备案

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第十七条规定，变更经营场所的，应当向原备案部门备案；变更库房地址的，属于许可事项变更，应当向原发证部门申请许可变更。

6.对未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款；货值金额1万元以上的，并处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下；货值金额10倍以上20倍以下

B.10万元以上20万元以下；货值金额15倍以上30倍以下

C.10万元以上20万元以下；货值金额10倍以上20倍以下

D.5万元以上10万元以下；货值金额15倍以上30倍以下

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条，未取得许可从事第三类医疗器械经营的，货值不足1万元的，处10万-20万元罚款；货值1万元以上的，处货值15倍-30倍罚款。

7.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款；情节严重的，（）。

A.1万元以上5万元以下；责令停产停业

B.2万元以上5万元以下；吊销经营许可证

C.1万元以上3万元以下；责令停产停业

D.2万元以上10万元以下；吊销经营许可证

答案：A

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条规定，未执行进货查验记录制度的，逾期不改的，处1万-5万元罚款；情节严重的，责令停产停业。

8.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其网站首页显著位置展示（），并及时更新相关信息。

A.医疗器械经营许可证或者备案凭证

B.企业营业执照

C.医疗器械生产许可证

D.产品注册证或者备案凭证

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条，网络销售企业应在首页展示经营许可证或备案凭证。

9.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求，对