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第1篇
第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，保障药品质量和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范适用于从事药品经营活动的企业，包括药品批发企业、零售企业、药品零售连锁企业、药品零售连锁门店、药品零售连锁配送中心等。
第三条药品经营企业应当建立健全药品经营质量管理规范制度，确保药品质量，保障人民群众用药安全。
第四条药品经营企业应当遵循以下原则：
（一）合法性原则：经营药品必须符合国家法律法规和政策要求。
（二）质量第一原则：以药品质量为核心，确保药品安全有效。
（三）责任主体原则：企业法定代表人对本企业的药品经营质量管理全面负责。
（四）持续改进原则：不断改进药品经营质量管理，提高管理水平。
第二章药品经营质量管理组织
第五条药品经营企业应当设立药品质量管理机构，负责药品经营质量管理工作的组织实施。
第六条药品质量管理机构应当具备以下条件：
（一）有专职或者兼职的药品质量管理负责人；
（二）有专门的药品质量管理办公室；
（三）有相应的药品质量管理设施和设备；
（四）有完善的质量管理制度和操作规程。
第七条药品质量管理负责人应当具备以下条件：
（一）具有药学、医学、生物技术等相关专业学历；
（二）具有5年以上药品经营或者质量管理经验；
（三）熟悉药品质量管理规范和法律法规。
第三章药品采购与验收
第八条药品经营企业应当从具有合法经营资格的药品生产企业和药品批发企业采购药品。
第九条药品经营企业采购药品，应当查验以下资料：
（一）药品生产企业的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书；
（二）药品批发企业的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证证书；
（三）药品注册证书和批准文号；
（四）药品生产批号、规格、剂型、包装、有效期等。
第十条药品经营企业应当对采购的药品进行验收，验收内容包括：
（一）药品的外观、包装、标签、说明书等；
（二）药品的生产批号、规格、剂型、包装、有效期等；
（三）药品的质量检验报告；
（四）药品的运输、储存条件。
第十一条药品经营企业验收合格的药品，应当及时入库储存。
第四章药品储存与养护
第十二条药品经营企业应当建立药品储存管理制度，确保药品储存条件符合规定。
第十三条药品储存应当符合以下要求：
（一）药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药应当分开存放；
（二）药品按批号堆放，批号相同、品种相同、规格相同的药品应集中存放；
（三）药品储存环境应当清洁、干燥、通风、避光、防潮、防霉、防虫、防鼠；
（四）药品储存温度、湿度应当符合药品说明书要求。
第十四条药品经营企业应当对储存的药品进行养护，养护内容包括：
（一）定期检查药品储存环境；
（二）定期检查药品的储存条件；
（三）定期检查药品的储存状态；
（四）定期检查药品的有效期。
第五章药品销售与售后服务
第十五条药品经营企业应当建立健全药品销售管理制度，确保药品销售安全。
第十六条药品经营企业销售药品，应当查验以下资料：
（一）购买者的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范》认证证书；
（二）购买者的营业执照；
（三）购买者的购买目的和用途。
第十七条药品经营企业销售药品，应当向购买者提供以下资料：
（一）药品的生产批号、规格、剂型、包装、有效期等；
（二）药品的质量检验报告；
（三）药品的使用说明书。
第十八条药品经营企业应当建立健全售后服务制度，对购买者提供以下服务：
（一）药品使用咨询；
（二）药品不良反应报告；
（三）药品退换货服务。
第六章药品质量管理规范认证
第十九条药品经营企业应当依法申请药品质量管理规范认证。
第二十条药品质量管理规范认证机构应当对申请认证的药品经营企业进行现场检查，检查内容包括：
（一）药品质量管理机构；
（二）药品采购与验收；
（三）药品储存与养护；
（四）药品销售与售后服务；
（五）药品质量管理制度的执行情况。
第二十一条药品质量管理规范认证机构对通过认证的药品经营企业颁发认证证书。
第七章监督检查
第二十二条药品监督管理部门应当加强对药品经营企业的监督检查，监督检查内容包括：
（一）药品质量管理规范认证证书的有效性；
（二）药品经营质量管理制度的执行情况；
（三）药品采购、储存、销售、售后服务等环节的合规性；
（四）药品质量安全管理制度的完善程度。
第二十三条药品监督管理部门对违反本规范的药品经营企业，依法予以处罚。
第八章附则
第二十四条本规范自发布之日起施行。
第二十五条本规范由中华人民共和国国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条本规范未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。
第二十七条本规范由中华人民共和国国家药品监督管理局负责修订。
第二十八条本规范由中华人
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