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医疗器械经营管理制度培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（）

A.申请经营许可

B.办理备案

C.提交自查报告

D.提交质量体系文件

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（注：无使用期限的，保存不得少于5年；植入类医疗器械保存期限应当永久保存）

3.医疗器械库房温度要求中，阴凉库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.8-20℃

D.不高于20℃

答案：D（注：常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏库2-8℃）

4.首营企业审核时，应索取的资料不包括（）

A.营业执照复印件

B.医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证协议

答案：C（注：需审核资质文件、质量保证能力，法定代表人身份证非必索项）

5.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

6.以下哪类医疗器械经营企业不需要配备专职质量管理人员（）

A.仅经营第一类医疗器械的企业

B.经营第二类医疗器械的企业

C.经营第三类医疗器械的企业

D.经营角膜接触镜的企业

答案：A（注：一类无需许可和备案，可不用专职质量管理人员）

7.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.生产批号、有效期

C.购买方的财务账号

D.销售日期、数量、单价、金额

答案：C

8.对库存医疗器械进行效期管理时，近效期产品是指（）

A.距有效期截止日不足3个月

B.距有效期截止日不足6个月

C.距有效期截止日不足1年

D.距有效期截止日不足2年

答案：B（注：部分企业内部规定可能更严格，通常以6个月为界）

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当（）

A.立即停止经营，通知相关生产企业或供货者

B.继续销售，待生产企业确认后处理

C.自行召回并销毁

D.向消费者隐瞒信息

答案：A

10.医疗器械不良事件报告的责任主体是（）

A.仅生产企业

B.生产企业、经营企业、使用单位

C.仅使用单位

D.药品监督管理部门

答案：B

11.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具备（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.无学历要求，只需有经验

答案：C

12.医疗器械运输过程中，冷藏、冷冻医疗器械的运输温度记录应当至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

13.以下哪项不属于医疗器械经营企业质量管理体系文件的内容（）

A.质量方针和质量目标

B.员工考勤制度

C.采购、验收、存储等操作规程

D.质量记录表格

答案：B

14.医疗器械经营企业应当对员工进行培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法律法规

B.医疗器械专业知识

C.企业文化

D.质量管理体系要求

答案：C（注：培训应围绕法规、专业知识、质量体系，企业文化非强制要求）

15.医疗器械经营企业库房应当设置的区域不包括（）

A.待验区、合格品区

B.不合格品区、退货区

C.办公区、生活区

D.发货区

答案：C（注：库房应与办公、生活区分开）

16.对首营品种进行审核时，应索取的资料不包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.产品出厂检验报告

D.生产企业员工名单

答案：D

17.医疗器械经营企业应当建立的记录不包括（）

A.采购记录

B.销售记录

C.员工工资发放记录

D.库房温湿度记录

答案：C

18.以下关于医疗器械经营企业退换货管理的说法，错误的是（）

A.退回的医疗器械应当重新验收

B.不合格品退回需记录退回原因

C.已售出的医疗器械