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医疗器械培训考试试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械实行产品备案管理？

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

2.医疗器械“无菌”的定义是指产品中（）

A.不含任何微生物

B.微生物数量符合国家标准

C.无病原微生物

D.微生物控制在可接受水平

3.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.患者本人

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.企业内部质量手册

5.第二类医疗器械经营备案凭证的备案部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械说明书和标签中，禁止标注的内容是（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限

C.“疗效最佳”“保证治愈”等绝对化用语

D.生产企业名称、地址

7.医疗器械唯一标识（UDI）的载体不包括（）

A.二维码

B.射频标签（RFID）

C.文字说明

D.条形码

8.下列属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

9.医疗器械注册检验的样品应当由（）随机抽取。

A.注册申请人

B.检验机构

C.药品监督管理部门

D.经营企业

10.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括（）

A.患者姓名、住院号

B.医疗器械的名称、型号、规格

C.医疗器械的生产日期、批号

D.销售人员的个人联系方式

11.医疗器械生产企业应当建立产品（），确保产品可追溯。

A.销售台账

B.采购记录

C.质量追溯体系

D.不良反应监测记录

12.对需要低温储存的医疗器械，运输过程中温度应当保持在（）

A.2-8℃

B.0-4℃

C.8-15℃

D.15-25℃

13.医疗器械广告中必须标明的内容是（）

A.治愈率

B.有效率

C.医疗器械注册证编号

D.医生推荐语

14.医疗器械再评价的启动主体不包括（）

A.生产企业

B.药品监督管理部门

C.行业协会

D.不良事件监测技术机构

15.下列关于医疗器械召回的说法，错误的是（）

A.召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的

C.生产企业应在召回完成后10个工作日内提交总结报告

D.经营企业和使用单位可以拒绝配合召回

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本特性包括（）

A.安全性

B.有效性

C.耐用性

D.生物相容性

2.下列属于医疗器械使用质量管理制度的有（）

A.采购验收制度

B.维护保养制度

C.不良事件报告制度

D.广告审核制度

3.《医疗器械生产质量管理规范》要求的关键环节包括（）

A.设计开发

B.采购

C.生产过程

D.质量控制

4.医疗器械标签应当标明的内容有（）

A.产品技术要求编号

B.禁忌症或注意事项

C.储存条件

D.执行的标准编号

5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）

A.及时发现潜在风险

B.采取风险控制措施

C.提高产品质量

D.追究患者责任

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械产品备案和生产备案均由设区的市级药品监督管理部门负责。（）

2.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的第二类医疗器械，只要符合质量要求。（）

3.医疗机构使用过期医疗器械的，属于严重违法行为，应按照《医疗器械监督管理条例》处罚。（）

4.医疗器械说明书中可以包含“本产品经过临床验证，有效率90%”的表述。（）

5.医疗器械生产企业的质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。（）

6.运输医疗器械时