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医疗器械培训试卷(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类是（）

A.低风险，实行产品备案管理

B.中风险，实行产品注册管理

C.高风险，实行产品注册管理

D.极高风险，实行特殊审批管理

2.下列属于第二类医疗器械的是（）

A.手术衣（非无菌）

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.医用脱脂棉（非无菌）

3.医疗器械“无菌”的定义是（）

A.产品中不含任何微生物

B.产品中微生物数量符合国家标准

C.产品经灭菌处理后，微生物存活概率不超过10??

D.产品包装完整，未被污染

4.依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指（）

A.导致住院时间延长的伤害

B.导致暂时性功能障碍的伤害

C.导致轻微皮肤损伤的伤害

D.导致患者需要进行非预期的额外治疗的伤害

5.医疗器械储存环境中，阴凉库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.10-20℃

C.2-8℃

D.不超过20℃

6.关于医疗器械标签，下列说法错误的是（）

A.必须标注产品名称、型号、规格

B.进口器械需标注中文说明书

C.二类器械标签可省略注册证编号

D.无菌器械需标注灭菌方法和灭菌日期

7.医疗器械使用单位对重复使用的诊疗器械、器具和物品进行清洗消毒时，应遵循的规范是（）

A.《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械经营质量管理规范》

D.《医疗机构消毒技术规范》

8.下列不属于有源医疗器械的是（）

A.超声诊断仪

B.医用离心机

C.一次性使用输液器

D.血液透析机

9.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者家属

D.医疗机构

10.依据《医疗器械分类规则》，下列因素中不影响产品分类的是（）

A.产品的预期用途

B.产品的材料特性

C.产品的使用频率

D.产品的风险程度

11.医疗器械使用前，需检查的关键信息不包括（）

A.产品有效期

B.灭菌包装完整性

C.操作人员资质

D.注册证/备案凭证编号

12.关于一类医疗器械备案，正确的说法是（）

A.备案需提交产品检验报告

B.备案由国家药品监督管理局审批

C.备案凭证长期有效

D.备案信息无需公开

13.医疗器械冷链运输中，冷藏车的温度应保持在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

14.下列属于医疗器械说明书必须包含的内容是（）

A.广告宣传用语

B.临床试验数据摘要

C.产品维护和保养方法

D.生产企业股东信息

15.医疗机构发现医疗器械导致的死亡事件，应在（）内向所在地省级药品监督管理部门报告

A.12小时

B.24小时

C.3个工作日

D.5个工作日

16.关于无菌医疗器械的包装，错误的是（）

A.应采用符合要求的包装材料

B.包装需标注“无菌”字样

C.开放式包装可用于灭菌

D.包装破损后需重新灭菌

17.医疗器械追溯体系的核心是（）

A.记录产品生产时间

B.实现产品全生命周期可追溯

C.统计产品销售数量

D.监控产品使用效果

18.下列属于高风险医疗器械的是（）

A.体温计

B.助听器

C.人工关节

D.医用棉签

19.医疗器械使用单位应当建立的使用记录不包括（）

A.产品名称、规格、型号

B.患者姓名、病历号

C.操作人员签名

D.产品广告投放记录

20.依据《医疗器械监督管理条例》，未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，最高可处（）罚款

A.货值金额5倍

B.货值金额10倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

二、判断题（每题1分，共10分）

1.一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品检验。（）

2.医疗器械不良事件仅指导致伤害的事件，无伤害的事件无需报告。（）

3.无菌医疗器械储存时，可与非无菌器械同区域存放，但需分区标识。（）

4.医疗器械使用单位可以自行修改说明书中的适用范围。（）

5.