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2025年医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行（）管理。

A.产品备案B.产品注册C.告知性备案D.无需特殊管理

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当是（）。

A.在中国境内的企业或科研机构B.境外生产企业C.具有完全民事行为能力的自然人D.取得医疗器械生产许可证的企业

答案：A

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第七条规定，注册申请人、备案人应当是在中国境内依法设立的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人。

3.医疗器械生产许可证的有效期为（）。

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

答案：B

解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

4.经营第二类医疗器械实行（）。

A.许可管理B.备案管理C.无需管理D.告知性承诺

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，取得备案凭证。

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）一致。

A.产品广告B.注册或者备案的相关内容C.用户反馈D.行业标准

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定，医疗器械说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确、完整。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向（）申请分类界定。

A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

答案：D

解析：《医疗器械分类规则》第十四条规定，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向国家药品监督管理局申请分类界定。

7.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.消费者个人

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七条规定，医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位是不良事件报告的责任主体。

8.医疗器械临床试验应当在（）备案的临床试验机构中进行。

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级卫生健康主管部门D.国务院卫生健康主管部门

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，开展医疗器械临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行，并向国家药品监督管理局备案。

9.进口第一类医疗器械的备案人应当向（）提交备案资料。

A.国家药品监督管理局B.进口口岸所在地省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.海关部门

答案：B

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十五条规定，进口第一类医疗器械备案，备案人应当向进口口岸所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交备案资料。

10.医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.企业内部标准B.ISO13485标准C.医疗器械生产质量管理规范D.行业协会规范

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

11.对已注册的第二类医疗器械，其管理类别由省级药品监督管理部门提出调整建议的，调整结果由（）最终确定。

A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.国务院卫生健康主管部门D.市场监督管理总局

答案：B

解析：《医疗器械分类规则》第十三条规定，对已注册的第二类、第三类医疗器械，国家药品监督管理局可以根据风险变化情况调整其管理类别。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以提出调整建议。

12.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未注明有效期B.未依法注册或者备案C.包装破损D.说明书缺失

答案：B

解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条规定，医疗器械经营企业不得经营