医疗器械管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械管理，确保医疗器械的安全、有效，保障人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节。

第三条本单位医疗器械管理工作应遵循以下原则：

1.安全第一，预防为主；

2.规范管理，责任到人；

3.科学合理，持续改进。

第二章组织机构及职责

第四条成立医疗器械管理领导小组，负责医疗器械管理工作的统筹规划、组织实施和监督检查。

第五条医疗器械管理领导小组下设医疗器械管理办公室，负责医疗器械管理工作的具体实施。

第六条医疗器械管理办公室职责：

1.负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的管理；

2.负责医疗器械的采购计划编制、招标采购、合同签订等工作；

3.负责医疗器械的验收、入库、出库、盘点等工作；

4.负责医疗器械的使用、维护、保养、维修等工作；

5.负责医疗器械的报废、销毁等工作；

6.负责医疗器械的档案管理、信息统计等工作；

7.负责医疗器械的法律法规、政策标准的宣传、培训、咨询等工作。

第七条各部门职责：

1.采购部门：负责医疗器械的采购计划编制、招标采购、合同签订等工作；

2.验收部门：负责医疗器械的验收、入库、出库、盘点等工作；

3.使用部门：负责医疗器械的使用、维护、保养、维修等工作；

4.质量管理部门：负责医疗器械的质量监控、检验检测等工作；

5.财务部门：负责医疗器械的采购、验收、报废等环节的财务核算、报销等工作。

第三章采购管理

第八条医疗器械采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行国家有关医疗器械采购的法律法规。

第九条医疗器械采购前，采购部门应进行市场调研，了解医疗器械的市场价格、质量、性能、售后服务等情况。

第十条医疗器械采购应采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价等方式进行。

第十一条医疗器械采购合同应明确医疗器械的名称、规格、数量、质量标准、价格、交货时间、售后服务等内容。

第十二条医疗器械采购合同签订后，采购部门应及时将合同报送医疗器械管理办公室备案。

第四章验收管理

第十三条医疗器械验收应按照国家有关医疗器械验收的法律法规和标准进行。

第十四条医疗器械验收应由验收部门负责，验收人员应具备相应的专业知识和技能。

第十五条医疗器械验收内容包括：

1.外观检查：检查医疗器械的包装、标识、标签、说明书等是否符合要求；

2.性能检查：检查医疗器械的功能、性能、参数等是否符合要求；

3.质量检验：检查医疗器械的质量、安全、有效性等是否符合要求；

4.文件审查：审查医疗器械的生产许可证、产品合格证、检验报告等文件。

第十六条医疗器械验收合格后，验收部门应及时将验收结果报送医疗器械管理办公室。

第五章储存管理

第十七条医疗器械储存应按照国家有关医疗器械储存的法律法规和标准进行。

第十八条医疗器械储存环境应满足以下要求：

1.温度、湿度适宜，避免阳光直射；

2.防尘、防潮、防腐蚀、防鼠、防虫；

3.储存区域应设有明显的标识，分区存放。

第十九条医疗器械储存时应按照以下要求进行：

1.按照医疗器械的类别、规格、型号等进行分类存放；

2.按照医疗器械的生产日期、有效期等进行排序存放；

3.定期检查医疗器械的储存环境，确保储存条件符合要求。

第六章使用管理

第二十条医疗器械使用应严格按照医疗器械的使用说明书和操作规程进行。

第二十一条医疗器械使用人员应经过专业培训，取得相应的资格证书。

第二十二条医疗器械使用过程中，应做好以下工作：

1.检查医疗器械的外观、性能、参数等是否符合要求；

2.正确使用医疗器械，避免人为损坏；

3.定期检查医疗器械的使用情况，确保医疗器械的正常运行；

4.做好医疗器械的使用记录，包括使用时间、使用人员、使用情况等。

第七章维护与保养

第二十三条医疗器械维护与保养应按照国家有关医疗器械维护与保养的法律法规和标准进行。

第二十四条医疗器械维护与保养工作应由使用部门负责，维护保养人员应具备相应的专业知识和技能。

第二十五条医疗器械维护与保养内容包括：

1.定期检查医疗器械的运行状态，发现异常情况及时处理；

2.定期清洁医疗器械，保持医疗器械的清洁卫生；

3.定期更换医疗器械的易损件，确保医疗器械的正常运行；

4.定期对医疗器械进行性能测试，确保医疗器械的性能符合要求。

第八章报废管理

第二十六条医疗器械报废应按照国家有关医疗器械报废的法律法规和标准进行。

第二十七条医疗器械报废条件：

1.医疗器械达到使用年限；

2.医疗器械存在安全隐患，无法修复；

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