制药厂留样样品风险评估制度.doc

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制药厂留样样品风险评估制度

一、总则

1.目的

本制度旨在建立一套科学、规范的留样样品风险评估体系，对制药厂留样样品在储存、管理等过程中可能面临的风险进行系统识别、分析和评估，采取有效的风险控制措施，确保留样样品的质量和完整性，为药品的质量追溯、稳定性研究及合规性检查提供可靠支持，同时保障制药厂的运营效益和声誉。

2.适用范围

本制度适用于制药厂内所有涉及留样样品管理的部门及全体员工，包括生产、质量控制、仓储等相关岗位人员。同时，对于涉及留样样品的外部合作方及监管检查等情况，也参照本制度执行。

3.依据与原则

依据国家药品监管相关法律法规、质量管理规范以及制药厂的企业文化和经营理念制