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ema生物制品生产指南

EMA生物制品生产指南

一、引言

生物制品是利用生物体或其成分制备的用于预防、治疗和诊断疾病的产品，包括疫苗、血液制品、细胞治疗产品等。欧洲药品管理局（EMA）制定的生物制品生产指南旨在确保生物制品的质量、安全性和有效性，为患者提供可靠的治疗选择。该指南涵盖了生物制品从原材料采购到成品放行的整个生产过程，以下将详细阐述各个关键环节。

二、人员资质与培训

1.人员资质要求

-生产生物制品的人员应具备相应的专业知识和技能。对于关键岗位，如生产主管、质量控制人员等，应具有生物学、医学、药学等相关专业的本科及以上学历，并有一定年限的生物制品生产或质量控制工作经验