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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题库提供答案解析
第一部分单选题(50题)
1、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
【答案】：A
【解析】这道题主要考查进口第二类医疗器械审批核发医疗器械注册证的主管部门。根据相关规定，国家药品监督管理部门负责进口第二类医疗器械注册证的审批核发工作。省级药品监督管理部门、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在医疗器械监管方面也承担着相应职责，但并不负责进口第二类医疗器械注册证的审批核发。因此，本题正确答案为A。
2、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历
D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历
【答案】：D
【解析】本题可依据《药品经营质量管理规范》对药品批发企业中质量管理工作人员的学历或资质要求来分析各选项。选项A：具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，这通常是企业质量负责人等岗位相对较高的要求标准，并非质量管理工作人员的最低学历或资质要求，所以该选项错误。选项B：具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历，此要求高于质量管理工作人员的最低标准，一般是对从事特定专业领域或高级管理岗位的学历要求，故该选项错误。选项C：具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历不符合《药品经营质量管理规范》中对于药品批发企业质量管理工作人员的最低学历或资质要求，因此该选项错误。选项D：《药品经营质量管理规范》规定，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，该选项正确。综上，答案选D。
3、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（）
A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行
B.参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行
C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行
D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行
【答案】：A
【解析】《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片若没有国家药品标准，需按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行。选项A符合此规定。选项B中参照《中国药典》功能主治相同的中药饮片标准执行，《中国药典》主要是国家药品标准的体现，题干强调无国家药品标准，所以该选项不符合要求；选项C参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行，同样是基于国家药品标准，与题干情况不匹配；选项D参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行，也是针对有相关国家层面标准的情况，不符合题干中药饮片无国家药品标准的条件。因此本题正确答案为A。
4、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
【答案】：A
【解析】本题主要考查不同法律渊源的区分。法律是由全国人民代表大会及其常务委员会制定的规范性文件。《中华人民共和国食品安全法》是由全国人民代表大会常务委员会通过的，符合法律的制定主体特征，所以它属于法律。行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件；地方政府规章是省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规章；部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章。因此《中华人民共和国食品安全法》不属于行政法规、地方政府规章、部门规章。综上，本题正确答案是A选项。
5、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是
A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易
D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案
【答案】：C
【解析】本题可根据药品类易制毒化学品购销行为的相关规定，对各选项逐一分析。选项A购买药品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》，这是为了加强对药品类易制毒化学品的管理，防止其流入非法渠道，保证药品类易制毒化学品的合法、安全使用，该选项说法正确。选项B麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素，这一规定有助于规范药品类易制毒化学品在特定销售渠道
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