执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习及完整答案详解（夺冠系列）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习

第一部分单选题(50题)

1、疫苗类制品在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，审核检验该检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复核检验

【答案】：C

【解析】本题可根据不同药品检验类型的定义和特点来判断疫苗类制品的批签发审核检验所属类型。选项A：抽查检验抽查检验是药品监督管理部门为监督药品质量，按照规定对药品进行随机抽取样品并检验的过程。其目的是发现药品质量存在的问题，加强对市场上药品质量的监督。抽查检验具有随机性和普遍性，并非针对特定批次药品在上市销售前或进口时的强制性检验，所以疫苗类制品的批签发审核检验不属于抽查检验。选项B：注册检验注册检验是指药品注册过程中，对申报的药品进行的检验，包括样品检验和药品标准复核。主要是为药品注册提供技术支持和科学依据，以确定药品是否符合相关的质量标准和技术要求，是药品注册环节的重要工作。而本题所描述的是每批产品上市销售前或进口时的检验，并非注册环节的检验，因此不属于注册检验。选项C：指定检验指定检验是指国家法律或药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格后方可销售或进口。疫苗类制品关系到公众的健康和安全，为了确保每一批疫苗的质量合格，在每批产品上市销售前或进口时都应当通过批签发，也就是进行指定的审核检验。所以该检验属于指定检验，此选项正确。选项D：复核检验复核检验是指对已检验过的结果进行再次核对和验证，通常是在对检验结果有疑问或者需要进一步确认时进行。它不是针对药品上市销售前或进口时的常规检验类型，与本题描述的批签发审核检验的性质不符，所以不属于复核检验。综上，答案选C。

2、根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品注册管理办法》中各类药品申请的定义来分析各选项，从而确定对已批准上市的药品改变原注册事项的申请类型。选项A：新药申请新药申请是指未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。由此可知，新药申请主要是针对尚未上市销售的药品，并非针对已批准上市药品改变原注册事项的申请，所以选项A错误。选项B：仿制药申请仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。仿制药申请侧重于生产已有国家标准的药品，并非对已批准上市药品改变原注册事项，所以选项B错误。选项C：进口药品申请进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口药品申请主要是针对境外生产的药品进入中国市场的注册，与已批准上市药品改变原注册事项无关，所以选项C错误。选项D：补充申请补充申请是指对已批准上市的药品改变原注册事项的申请，符合本题描述，所以选项D正确。综上，答案选D。

3、根据《药品管理法》，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当采取的措施不包括

A.立即停止销售

B.告知相关药品生产企业、药品经营企业和医疗机构停止生产、销售和使用

C.召回已销售的药品，及时公开召回信息

D.将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于药品存在质量问题或其他安全隐患时药品上市许可持有人应采取措施的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A当药品存在质量问题或者其他安全隐患时，药品上市许可持有人应立即停止销售该药品，以防止更多有问题的药品流入市场，避免危害更多消费者的健康和安全，所以该选项属于应采取的措施。选项B药品上市许可持有人在药品存在质量问题或其他安全隐患时，应告知的是相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，而生产环节是由药品生产企业自身把控的，药品上市许可持有人并无权力告知药品生产企业停止生产。所以该选项不属于应采取的措施。选项C召回已销售的药品并及时公开召回信息是药品上市许可持有人在面对药品质量问题或安全隐患时的重要责任。这样做既可以将已流入市场的问题药品及时收回，减少对消费者的潜在危害，又能让公众及时了解情况，保障公众的知情权，所以该选项属于应采取的措施。选项D将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，是为了让监管部门及时掌握情况，便于对整个事件进行监管和指导，确保召回和处理工作的规范和有效，所以该选项属于应采取的措施。综上，答案选B。

4、根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）

A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验

B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市