执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解附答案详解（基础题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺测试卷讲解

第一部分单选题(50题)

1、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年

B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品

【答案】：C

【解析】本题可根据麻醉药品和第一类精神药品的相关管理规定，对每个选项逐一进行分析。选项A《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。所以该项表述正确。选项B医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生行政部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，即向设区的市级卫生行政部门提出办理申请。所以该项表述正确。选项C当具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更时，医疗机构应及时到核发印鉴卡的卫生行政部门办理变更手续。但并不是所有的核发印鉴卡的卫生行政部门都是市级卫生行政部门，需根据具体情况而定。所以该项表述错误，符合题意。选项D医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，可以向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。所以该项表述正确。综上，本题答案选C。

2、根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品生产质量管理规范》的相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A质量管理是一个较为宽泛的概念，它不仅仅包括质量保证和质量风险管理两项内容。在实际的药品生产质量管理体系中，质量管理涵盖了质量保证、质量控制、质量风险管理等多个方面，是一个全面且系统的过程。所以选项A说法错误。选项B企业建立符合药品质量管理要求的质量目标是非常必要的。明确的质量目标为企业的质量管理工作提供了方向和标准，有助于企业集中资源和精力，确保药品质量达到规定的要求，保障公众用药安全有效。因此，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，选项B说法正确。选项C企业高层管理人员在企业的运营和管理中起着关键的领导作用。他们有责任和义务确保企业的各项工作朝着既定的目标前进，包括质量目标。高层管理人员通过制定战略、分配资源、监督执行等方式，保障企业实现既定的质量目标。所以企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，选项C说法正确。选项D《药品生产质量管理规范》是药品生产企业必须遵循的基本准则，严格执行该规范是保证药品质量的基础。同时，坚持诚实守信、禁止任何虚假和欺骗行为是企业的基本道德和法律要求。只有这样，才能保证药品生产过程的真实性、可靠性和可追溯性，维护药品市场的正常秩序。因此，企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，选项D说法正确。综上，答案选A。

3、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。

A.普通处方为淡绿色

B.急诊处方为淡黄色

C.第一类精神药品为淡绿色

D.第二类精神药品为淡红色

【答案】：B

【解析】本题可根据《处方管理办法》中对不同处方颜色的规定来逐一分析选项。选项A：依据相关规定，普通处方的印刷用纸应为白色，并非淡绿色，所以选项A错误。选项B：按照《处方管理办法》，急诊处方的印刷用纸是淡黄色，该选项符合规定，所以选项B正确。选项C：对于第一类精神药品，其处方印刷用纸为淡红色，而不是淡绿色，所以选项C错误。选项D：第二类精神药品处方印刷用纸是白色，并非淡红色，所以选项D错误。综上，本题正确答案是B。

4、执业药师以下行为无需办理变更注册手续的有（）

A.2014年1月，山东省某药品零售连锁企业为小王注册了执业药师岗位，该单位9月派她到北京的分公司从事执业药师工作

B.2014年2月，山东省某单体药店为小吴注册了执业药师岗位，10月，他跳槽到另一单体药店从事执业药师工作

C.2014年3月，山东省药品生产企业为小刘注册了执业药师岗位，11月，