执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库附答案详解【考试直接用】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库

第一部分单选题(50题)

1、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片

A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现

B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法

C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化

D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药

【答案】：C

【解析】本题可根据药品零售企业经营与服务的相关规定，对各选项进行逐一分析，从而判断出正确答案。选项A：药品零售连锁企业门店经营处方药等药品，应当配备执业药师负责处方审核和药学服务。虽然执业药师可以统一注册在总部，但仅依靠总部执业药师远程审方，门店不再配备执业药师的做法不符合规定。因为在实际经营中，门店可能会遇到各种突发的药学服务需求，现场没有执业药师可能无法及时、有效地为消费者提供服务，也不利于保障用药安全。所以选项A错误。选项B：销售中药饮片时，执业药师（中药学）才对处方进行审核。因为中药学专业的执业药师在中药领域具有更专业的知识和技能，能够更好地对中药饮片的处方进行准确审核，包括对中药的品种、剂量、配伍等方面的合理性进行判断。而执业药师（药学）主要侧重于西药方面的专业知识，进行中药饮片处方审核不够专业，故选项B错误。选项C：制定药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心开展药学服务，并实现服务的规范化、科学化、人性化，这是符合药品零售企业服务理念和行业发展要求的。这样的规范有助于提高药品零售企业的服务质量，保障消费者的用药安全和健康，是一种积极且合理的做法，所以选项C正确。选项D：药品零售企业不能擅自安排药学技术人员在居民小区设点开展处方药销售活动。处方药的销售需要在具有相应资质的正规药店，并遵循严格的销售流程，包括处方审核、调配等。在小区设点销售处方药无法确保销售过程的规范性和安全性，可能会导致用药风险增加，故选项D错误。综上，正确答案是C。

2、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权入不可以独立履行职责

【答案】：C

【解析】本题考查对《药品生产质量管理规范》中关键人员相关规定的理解。选项A分析根据《药品生产质量管理规范》，质量管理负责人和生产管理负责人的职责存在明显差异且相互制约。质量管理负责人主要负责确保药品质量符合规定标准，对生产过程中的质量控制进行监督和管理；而生产管理负责人侧重于组织和管理药品的生产过程。若两者兼任，可能会因个人精力和利益倾向等因素，导致在生产和质量把控上出现失衡，难以有效保证药品质量，所以质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任，A选项错误。选项B分析质量受权人主要负责产品放行，确保每一批放行的产品都符合相关法规和质量标准，其职责要求独立、客观地对产品质量进行评估和决策。生产管理负责人主要负责生产计划的制定、生产过程的组织和协调等生产方面的事务。如果质量受权人和生产管理负责人兼任，可能会在产品放行决策中受到生产进度、成本等生产因素的干扰，无法公正、独立地履行质量受权人的职责，从而影响药品的质量安全，所以质量受权人和生产管理负责人不可以兼任，B选项错误。选项C分析质量管理负责人和质量受权人在职责上有一定的关联性，都围绕药品质量展开工作。质量管理负责人负责建立和维护质量管理体系，对整个生产过程的质量进行监控；质量受权人负责产品放行，是质量管理的关键环节。由一人兼任这两个职务，可以使质量管理工作更加协调和统一，在确保药品质量方面更具连贯性和有效性，所以质量管理负责人和质量受权人可以兼任，C选项正确。选项D分析质量受权人具有独立履行职责的能力和要求。其独立履行职责是保证药品放行质量的重要保障，质量受权人需要在不受其他因素干扰的情况下，依据相关法规和质量标准对产品进行评估和放行。只有独立履行职责，才能确保每一批放行的产品都符合质量要求，保障公众用药安全，所以质量受权人可以独立履行职责，D选项错误。综上，本题正确答案是C。

3、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会