执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析及参考答案详解（预热题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库提供答案解析

第一部分单选题(50题)

1、申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起最长多少时间内向人民法院提起诉讼

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月

【答案】：A

【解析】本题考查申请人不服复议决定向人民法院提起诉讼的时间规定。依据相关法律规定，申请人不服复议决定的，可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的，申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。法律另有规定的除外。选项A，15日符合上述法律规定，所以该选项正确。选项B，60日并非申请人不服复议决定向法院提起诉讼的时间，不符合规定，该选项错误。选项C，3个月通常不是此情形下的法定起诉时间，不符合要求，该选项错误。选项D，6个月一般也不是申请人不服复议决定提起诉讼的时间规定，该选项错误。综上，本题正确答案是A。

2、根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是

A.与国家药品标准规定成份不符的化学药

B.变质的中药饮片

C.标明适应症超出规定范围的生物制品

D.被污染的中成药

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》对各选项是否属于假药进行逐一分析。选项A：《药品管理法》明确规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。化学药属于药品范畴，若其成份与国家药品标准规定成份不符，符合假药定义，所以该选项不符合题意。选项B：变质的药品其质量和药效已发生改变，无法保证用药安全和有效。中药饮片变质后，其内在的物质成分等发生了变化，严重影响药品质量，按照《药品管理法》规定，变质的药品属于假药，所以该选项不符合题意。选项C：标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品，可能会导致患者错误用药，带来安全隐患。生物制品若标明适应症超出规定范围，同样违背了药品管理的相关要求，在《药品管理法》中，这种情况属于假药的范畴，所以该选项不符合题意。选项D：被污染的中成药，根据《药品管理法》，其属于劣药而非假药。所以该选项符合题意。综上，答案选D。

3、应该不予注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》

【答案】：A

【解析】本题主要考查执业药师不予注册的情形。选项A：《执业药师注册管理办法》规定，受过刑事处罚的人员，自刑罚执行完毕之日起不满2年的，不予注册。王某于2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册，从2010年2月1日到2011年3月1日不满2年，符合不予注册的情形，所以该选项正确。选项B：刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册，题干未明确取消注册证后不予注册的相关规定时间限制，且从2013年5月6日到2016年4月1日已过较长时间，不符合不予注册的典型情形，所以该选项错误。选项C：贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚，但未提及时间是否自刑罚执行完毕之日起不满2年等不予注册的关键条件，所以该选项错误。选项D：张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》，题干未给出吊销注册证后不予注册的必然关联及具体时间限制等信息，所以该选项错误。综上，答案选A。

4、药品广告的监督管理机关是

A.国家卫生行政管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.县级以上工商行政管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告监督管理机关的相关知识。选项A，国家卫生行政管理部门主要负责医疗卫生方面的行政管理工作，如医疗机构的管理、卫生政策的制定等，并非药品广告的监督管理机关，所以A项错误。选项B，国家食品药品监督管理局曾在机构改革前承担药品、医疗器械等的监管职责，但对于药品广告的监督管理并非其主要职责范畴，所以B项错误。选项C，省、自治区、直辖市药品监督管理部门主要侧重于本辖区内药品生产、经营等环节的监管工作，并非药品广告监督管理的主体机关，所以C项错误。选项D，县级以上工商行政管理部门依照相关法律法规，负责对药品广告进行监督管理，包括对药品广告的审批、内容审查、违法广告查处等工作，所以药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门，D项正确。综上，本题答案选D。

5、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符