原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺模拟题库
第一部分单选题(50题)
1、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.部门规章
【答案】：B
【解析】这道题主要考查不同规范性文件制定主体的知识点。选项A，法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权来制定的，并非国务院，所以A选项错误。选项B，行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，与题目描述相符，所以B选项正确。选项C，地方性法规是省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下制定的，制定主体不是国务院，C选项错误。选项D，部门规章是国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规章，并非国务院制定，D选项错误。综上，本题正确答案是B。
2、在行政处罚时可使用简易程序的是
A.限制人身自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得
【答案】：C
【解析】本题主要考查行政处罚简易程序的适用情形。行政处罚的简易程序，又称当场处罚程序，是指在具备某些条件的情况下，由执法人员当场作出行政处罚决定必须遵循的程序。选项A，限制人身自由是较为严厉的行政处罚措施，限制人身自由的行政处罚通常涉及公民的基本权利，其实施需要严格的法律程序和保障，不适用简易程序。根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，限制人身自由的行政处罚只能由公安机关或法律规定的其他机关实施，且要经过复杂的调查、审批等程序，所以选项A不符合题意。选项B，吊销许可证意味着剥夺了相对人从事特定活动的资格，对当事人的权益影响重大。吊销许可证需要对当事人的违法事实进行全面、深入的调查和核实，要遵循严格的听证等程序规定，以确保当事人的合法权益得到保障，因此不适用简易程序，选项B不正确。选项C，根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。较少数额罚款属于简易程序的适用范围，所以选项C正确。选项D，没收违法所得也是一种较为重要的行政处罚方式，需要对违法所得的来源、数额等进行准确的认定和调查，以保证处罚的公平、公正、合法，一般不适用简易程序，选项D错误。综上，本题答案选C。
3、根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括（）。
A.立即销毁
B.向药品监督管理部门报告
C.向卫生健康主管部门报告
D.保留相关病历至少1年备查
【答案】：A
【解析】本题主要考查制剂使用过程中发现新的不良反应时应采取的措施。选项A：当制剂使用过程中发现新的不良反应时，立即销毁并不是应采取的措施。立即销毁会使宝贵的样本和证据灭失，不利于后续对不良反应进行深入调查和分析，以确定不良反应的原因、机制等，从而无法更好地保障公众用药安全以及改进制剂质量等。所以该选项符合题意。选项B：向药品监督管理部门报告是必要的措施。药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用进行监督管理，报告不良反应能够让监管部门及时掌握药品使用过程中的安全信息，以便采取相应的监管措施，如开展调查、评估等，保障公众用药安全。因此该选项不符合题意。选项C：向卫生健康主管部门报告也是合理的。卫生健康主管部门负责统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施等，了解药品使用过程中的不良反应情况，有助于卫生健康主管部门对医疗机构的用药安全管理进行监督和指导，保障医疗服务的质量和安全。所以该选项不符合题意。选项D：保留相关病历至少1年备查是为了便于在后续对不良反应进行追溯和分析。病历中包含了患者的详细信息、用药情况、不良反应表现等重要内容，这些信息对于深入研究不良反应的发生机制、评估药品的安全性等具有重要价值。因此该选项不符合题意。综上，答案选A。
4、在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录
A.国家批准正式进口的药品
B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药
C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片
D.甲类目录药品
【答案】：B
【解析】本题主要考查对不同药品相关目录及分类的理解。选项A分析国家批准正式进口的药品，其范围较为宽泛，并没有体现出是在《国家基本药物》基础上遴选以及分为甲类目录和乙类目录的特征。国家批准正式进口的药品只是获得了进入国内市场的许可，但并不一定就属于经过特定遴选且有甲、乙类之分的目录范畴，所以A选项不符合要求。选项B分析《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药，是在《国家基本药物》的基础上进行遴选的。并且该
文档评论（0）