执业药师之《药事管理与法规》综合检测题型汇编含完整答案详解（历年真题）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》综合检测题型汇编

第一部分单选题(50题)

1、药品标签或者说明书上非必须注明的项目是（）。

A.商品名称

B.生产企业

C.批准文号

D.生产日期

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品标签或说明书上必须注明的项目。选项B，生产企业是药品质量追溯和责任认定的重要依据，药品标签或说明书上必须注明生产企业，这样在出现药品质量等问题时，可以准确找到责任主体。选项C，批准文号是药品获得国家药品监督管理部门许可生产、销售的法定凭证。每一种药品都有唯一的批准文号，消费者和监管部门可以通过批准文号来辨别药品的合法性和真实性，所以药品标签或说明书上必须标注。选项D，生产日期对于药品的使用和管理至关重要。它是判断药品有效期的基础，不同药品有不同的有效期规定，根据生产日期和有效期，使用者可以确定药品是否在安全使用期内，因此生产日期是药品标签或说明书上必须注明的内容。选项A，商品名称并非药品标签或说明书必须注明的项目。药品的通用名称是药品的法定名称，是准确识别和使用药品的关键，而商品名称是药品生产企业或经销商为了树立品牌等目的而使用的名称，不影响药品的基本信息和使用，所以不是非注明不可。综上，答案选A。

2、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法律法规对各选项进行逐一分析：A选项：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。所以将依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用，此行为符合规定。B选项：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告，属于变相宣传制剂，违反了相关规定。C选项：医疗机构取得《医疗机构制剂许可证》后，还需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制制剂，而不是经所在地省级卫生行政部门同意后就开始配制。该选项不符合规定。D选项：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。而不是事后及时向省级药品监督管理部门报备这么简单，未经批准的调剂使用属于违规行为。综上，答案选A。

3、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.变态反应原

【答案】：D

【解析】本题可根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：中药配方颗粒中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在临床上供中医师随症加减，按中医理论配伍后供患者服用。根据相关规定，中药配方颗粒不属于医疗机构制剂范畴，并非由药品监督管理部门进行注册管理，所以该选项不符合要求。选项B：中药注射剂中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。对于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理，中药注射剂不属于备案管理范围，也不是题干所要求的由药品监督管理部门进行注册管理的制剂类型，因此该选项错误。选项C：由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂属于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，按照《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，这类制剂实施备案管理，而非由药品监督管理部门进行注册管理，所以该选项不正确。选项D：变态反应原变态反应原不属于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的范畴，依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等规定，是由药品监督管理部门进行注册管理的，该选项正确。综上，答案选D。

4、基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

A.由医疗机构药学部门制定

B.根据临床需要，随时增加总品种数

C.由省级药品监督管理部门审批

D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

【答案】：D

【解析】基层医疗卫生机