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执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库
第一部分单选题(50题)
1、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）
A.改变药品经营企业注册地址
B.更换药品经营企业采购负责人
C.改变药品经营方式
D.改变药品经营企业组织架构
【答案】：A
【解析】本题主要考查《药品经营许可证》许可事项变更的相关规定。《药品经营许可证》的许可事项包括经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人、负责人、质量负责人等。许可事项变更，是指企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、经营范围的变更。选项A：改变药品经营企业注册地址属于许可事项变更，这种情况下不需要重新办理《药品经营许可证》，只需按规定办理变更登记即可，所以该选项正确。选项B：更换药品经营企业采购负责人，采购负责人并非《药品经营许可证》的许可事项，其更换不涉及许可事项变更，所以该选项错误。选项C：改变药品经营方式，这属于重大变更内容，通常不是简单的许可事项变更，往往需要重新办理《药品经营许可证》，而非不需要重新办理，所以该选项错误。选项D：改变药品经营企业组织架构，组织架构并非《药品经营许可证》的许可事项，其改变不涉及许可事项变更，所以该选项错误。综上，答案选A。
2、非连锁药品零售企业可以经营,但应当凭处方销售的药品是（）
A.三唑仑片
B.艾司唑仑片
C.红霉素软膏
D.阿昔洛韦胶囊
【答案】：D
【解析】本题可根据不同药品的销售管理规定，对各选项进行逐一分析。选项A：三唑仑片三唑仑片属于第一类精神药品。根据相关规定，第一类精神药品的经营有严格限制，非连锁药品零售企业不得经营第一类精神药品，所以三唑仑片非连锁药品零售企业不能经营，A选项不符合题意。选项B：艾司唑仑片艾司唑仑片属于第二类精神药品。同样，对于精神药品的经营管理较为严格，虽然第二类精神药品管理相对第一类稍宽松，但非连锁药品零售企业通常也不得经营，所以艾司唑仑片也不在非连锁药品零售企业可经营范围内，B选项不符合题意。选项C：红霉素软膏红霉素软膏是常见的外用药膏，它属于非处方药。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。而题干要求的是应当凭处方销售的药品，所以红霉素软膏不属于此类，C选项不符合题意。选项D：阿昔洛韦胶囊阿昔洛韦胶囊是一种抗病毒药物，属于处方药。非连锁药品零售企业可以经营处方药，但销售处方药时应当凭处方销售。因此，阿昔洛韦胶囊符合题目要求，D选项正确。综上，答案选D。
3、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是（）
A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书
【答案】：B
【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业拆零销售管理的规定，对各选项逐一进行分析。选项A：药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，这是为了保证药品在拆零销售过程中的质量和安全性，避免药品受到污染，符合药品经营质量管理规范的要求，所以该选项说法正确。选项B：负责药品拆零销售的人员不一定必须是质量管理人员。通常经过专门培训、熟悉药品拆零业务和相关质量要求的人员都可以进行药品拆零销售工作。所以“质量管理人员方可负责药品拆零销售”这一说法错误。选项C：药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件，这是为了让消费者能够了解药品的用法、用量、禁忌等重要信息，保障用药安全，该选项说法正确。选项D：药品拆零销售期间，保留原包装和说明书有助于追溯药品的来源、质量等信息，同时也方便消费者在需要时查看药品的完整信息，符合相关管理规定，该选项说法正确。综上，答案选B。
4、急诊处方的印刷用纸颜色为
A.淡黄色
B.淡红色
C.淡绿色
D.白色
【答案】：A
【解析】本题主要考查急诊处方印刷用纸颜色的相关知识。在医疗管理规定中，不同类型的处方采用不同颜色的印刷用纸以便区分。其中，急诊处方的印刷用纸颜色为淡黄色，这样做的目的是为了在医疗工作流程中能够快速识别急诊处方，以保障急诊患者的救治效率和用药安全。淡红色通常是麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色；淡绿色一般是儿科处方的印刷用纸颜色；白色则是普通处方、第二类精神药品处方等的印刷用纸颜色。所以本题正确答案为A。
5、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中，验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是
A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历
B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历
C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学
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