执业药师之《药事管理与法规》练习题及答案详解【各地真题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题

第一部分单选题(50题)

1、不得加工成中药制剂的是（）

A.道地药材

B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物

D.自采自种自用中草药

【答案】：D

【解析】本题主要考查不得加工成中药制剂的相关药材类型。对选项A的分析道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材。在符合相关规定和标准的情况下，道地药材是可以被加工成中药制剂的，所以选项A不符合题意。对选项B的分析鲜用药材是指新鲜使用的药材，部分鲜用药材具有特殊的功效和作用，在中医药领域有着广泛的应用，并且也能够经过规范的加工流程被制成中药制剂，因此选项B也不正确。对选项C的分析野生或半野生药用动植物虽然其来源具有一定特殊性，在利用时需要遵循相关的法律法规和保护政策，但在合法合规的前提下，也是可以进行加工以制成中药制剂的，所以选项C也不是本题答案。对选项D的分析自采自种自用中草药主要是指个人在自采、自种的范围内，为自己使用而获取的中草药，其使用范围通常局限于个人自用，不用于大规模的商业加工和制剂生产，按照规定是不得加工成中药制剂的，所以选项D正确。综上，本题答案是D。

2、省级药品监督管理局制定的标准是

A.注册标准

B.行业标准

C.炮制规范

D.中国药典

【答案】：C

【解析】本题可根据各选项涉及标准的制定主体来判断正确答案。选项A：注册标准药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。所以注册标准并非由省级药品监督管理局制定，A选项错误。选项B：行业标准药品行业标准是由药品行业协会等组织制定的，用于规范药品行业内的生产、经营等活动，以促进行业的健康发展。它不是由省级药品监督管理局制定的，B选项错误。选项C：炮制规范《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以省级药品监督管理局可以制定炮制规范，C选项正确。选项D：中国药典《中国药典》是国家药品标准的核心，是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典，由国家药典委员会编纂，经国家药品监督管理部门批准颁布。并非由省级药品监督管理局制定，D选项错误。综上，本题答案选C。

3、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是()。

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。逐一分析各选项：-选项A：复方甘草片含有阿片粉等成分，但在零售药店销售时，并非以查验、登记购买人身份证明且一次销售不得超过两个最小包装作为管理规定。-选项B：含可待因复方口服液体制剂属于严格管理的处方药，按处方药管理规定销售，并非题干所述的管理模式。-选项C：含麻黄碱复方制剂零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，并且一次销售不得超过两个最小包装。这是为了防止含麻黄碱复方制剂流入非法渠道用于制毒等违法活动，因此该选项符合要求。-选项D：药品类易制毒化学品单方制剂，它不允许零售，必须凭处方在医疗机构使用，与题干中零售药店的销售规定不相符。

4、有关非处方药的包装、标签和说明书，下列说法错误的是

A.非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用

B.非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识

C.非处方药的包装必须附有标签和说明书

D.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准

【答案】：C

【解析】本题可根据非处方药包装、标签和说明书的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，其面向广大消费者。因此，非处方药的标签和说明书用语应当科学、易懂，这样便于消费者自行判断药品是否适合自身症状，从而进行选择和使用。所以该选项说法正确。选项B：国家指定的非处方药专有标识是用于区分处方药和非处方药的重要标志。非处方药的包装必须印有该专有标识，这有助于消费者快速识别非处方药，保障用药安全。所以该选项说法正确。选项C：根据相关规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，但并不是所有非处方药的包装都必须附有标签和说明书，例如大包装的药品可能不要求每个最小销售单元都附有说明书等情况。所以该选项说法错误。选项D：非处方药的标签和说明书直接关系到消费者的用药安全和正确使用。为了确保其内容的准确性、科学性和规范性，必须经国家药品监督管理部门批准。所以该选项说法正确。综上，答案选C。

5、在一个研讨班上，学