2016医疗器械管理制度(3篇).docxVIP

第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人民群众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合我国医疗器械产业发展实际，制定本制度。

第二条本制度适用于从事医疗器械生产、经营、使用活动的企业、单位和个人。

第三条医疗器械监督管理应当遵循以下原则：

（一）依法行政，严格执法；

（二）预防为主，风险管理；

（三）科学监管，公众参与；

（四）公开透明，公平公正。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械监督管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

第二章医疗器械生产管理

第五条医疗器械生产企业应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）有与生产相适应的场地、设施、设备；

（三）有与生产相适应的技术人员和管理人员；

（四）有健全的质量管理体系；

（五）有符合国家规定的检验检测设备；

（六）有符合国家规定的注册文件。

第六条医疗器械生产活动应当符合以下要求：

（一）严格按照注册批准的技术要求组织生产；

（二）采用先进的生产工艺和质量控制手段；

（三）对生产过程进行严格监控，确保产品质量；

（四）对生产过程中产生的废弃物进行妥善处理；

（五）对生产过程中产生的数据、文件进行归档和保存。

第七条医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，包括以下内容：

（一）质量方针和目标；

（二）组织机构和管理职责；

（三）人员培训；

（四）生产过程控制；

（五）质量控制；

（六）检验检测；

（七）不合格品处理；

（八）质量改进。

第八条医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，并向食品药品监督管理部门报告审核结果。

第三章医疗器械经营管理

第九条医疗器械经营企业应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）有与经营相适应的场地、设施、设备；

（三）有与经营相适应的技术人员和管理人员；

（四）有健全的质量管理体系；

（五）有符合国家规定的注册文件。

第十条医疗器械经营活动应当符合以下要求：

（一）严格按照注册批准的技术要求经营；

（二）采用先进的管理手段和质量控制手段；

（三）对经营过程进行严格监控，确保产品质量；

（四）对经营过程中产生的废弃物进行妥善处理；

（五）对经营过程中产生的数据、文件进行归档和保存。

第十一条医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，包括以下内容：

（一）质量方针和目标；

（二）组织机构和管理职责；

（三）人员培训；

（四）采购、储存、销售过程控制；

（五）质量控制；

（六）检验检测；

（七）不合格品处理；

（八）质量改进。

第十二条医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，并向食品药品监督管理部门报告审核结果。

第四章医疗器械使用管理

第十三条医疗器械使用单位应当具备以下条件：

（一）具有独立法人资格；

（二）有与使用相适应的场地、设施、设备；

（三）有与使用相适应的技术人员和管理人员；

（四）有健全的质量管理体系；

（五）有符合国家规定的注册文件。

第十四条医疗器械使用活动应当符合以下要求：

（一）严格按照注册批准的技术要求使用；

（二）采用先进的使用方法和技术；

（三）对使用过程进行严格监控，确保产品质量；

（四）对使用过程中产生的废弃物进行妥善处理；

（五）对使用过程中产生的数据、文件进行归档和保存。

第十五条医疗器械使用单位应当建立质量管理体系，包括以下内容：

（一）质量方针和目标；

（二）组织机构和管理职责；

（三）人员培训；

（四）采购、验收、使用过程控制；

（五）质量控制；

（六）检验检测；

（七）不合格品处理；

（八）质量改进。

第十六条医疗器械使用单位应当定期对质量管理体系进行内部审核，并向食品药品监督管理部门报告审核结果。

第五章监督检查

第十七条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产、经营、使用活动的监督检查，确保医疗器械的安全、有效。

第十八条食品药品监督管理部门对医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查时，可以采取以下措施：

（一）现场检查；

（二）查阅、复制有关文件、资料；

（三）对涉嫌违法的医疗器械进行抽样检验；

（四）责令改正；

（五）依法给予行政处罚。

第十九条食品药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测和报告制度，对医疗器械不良事件进行调查处理。

第六章法律责任

第二十条违反本制度，有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依法给予行政处罚：

（一）未取得医疗器械生产、经营、使用许可，擅自从事医疗器械生产、经营、使用活动的；

（二）生产、经营、使用不符合国家规定的医疗器械的；

（三）未按照规定建立质量管理体系，或者未按照规定进行内部审核的；

（四）伪造、变造、出租、出借、转让医疗器械生产、经