执业药师之《药事管理与法规》考试押题密卷及参考答案详解（夺分金卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试押题密卷

第一部分单选题(50题)

1、下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是

A.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

B.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

D.丁诊所（持有《医疗机构执业许可证》）在诊疗范围内为患者开展诊疗服务

【答案】：B

【解析】本题主要考查对《中华人民共和国药品管理法》中无证经营行为的理解与判断。选项A：甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品。药品生产企业销售自身生产的药品，这属于其正常的生产经营活动范畴，是符合相关规定的，并非无证经营行为，所以选项A不符合题意。选项B：丙药品批发企业的经营范围仅为中药饮片、中成药制剂，然而该企业却购进销售生物制品。企业超出了核准登记的经营范围从事经营活动，在未取得生物制品经营许可的情况下进行销售，这种行为违反了相关规定，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚，所以选项B符合题意。选项C：乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品。此行为的核心问题在于未经委托擅自生产，这违反的是药品生产委托相关的规定，重点在于生产环节的违规，而非无证经营行为，所以选项C不符合题意。选项D：丁诊所持有《医疗机构执业许可证》，并在诊疗范围内为患者开展诊疗服务。这是在其许可范围内进行的正常诊疗活动，是合法合规的，不存在无证经营的问题，所以选项D不符合题意。综上，答案选B。

2、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题考查药品生产企业启动药品召回后提交调查评价报告和召回计划至所在地省级药品监督管理部门备案的时限规定。《药品召回管理办法》明确规定，药品生产企业在启动药品召回后，对于一级召回，应当在1日内将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。本题所涉及的就是这一知识点，所以答案选A。

3、医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间一级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

【答案】：A

【解析】本题考查医疗器械生产企业一级召回通知相关方的时间规定。医疗器械召回分为一级、二级和三级召回，不同等级的召回在时间要求上有所不同。一级召回是针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况。为了最大程度降低对公众健康的威胁，需要企业在最短时间内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。在本题所涉及的选项中，规定医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，一级召回要求在1日内完成，所以答案选A。而B选项2日、C选项3日、D选项7日均不符合一级召回的时间规定。

4、某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方

A.淡黄色

B.淡绿色

C.淡红色

D.白色

【答案】：D

【解析】本题主要考查安定片处方的颜色相关知识。在药品处方管理规定中，不同类型的药品其处方颜色有明确规定。白色处方通常用于普通药品。安定片属于普通的治疗慢性失眠的药物，其调剂处方颜色为白色。而淡黄色处方一般用于急诊处方；淡绿色处方常用于儿科处方；淡红色处方主要用于麻醉药品和第一类精神药品处方。综上，某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方颜色是白色，答案选D。

5、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A.应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便

B.安全.有效.方便.价廉

C.临床必需.安全有效.价格合理.使用方便.市场能够保证供应

D.防治必需.安全有效.价格合理.使用方便.中西药并重.基本保障.临床首选.基层能够配备

【答案】：C

【解析】本题考查医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项A“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”，此表述一般常用于描述药品的通用特点，但并非是医疗保险药品目录遴选药品的主要原则。选项B“安全、有效、方便、价廉”，这种表述较为宽泛笼统，没有全面准确地涵盖医保药品目录遴选时的各项关键考量因素，不能作为主要原则。选项C“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”，这一原则全面综合地考虑了多方面的因素。“临床必需”强调了药品对于临床医疗实践的不可或缺性；“安全有效”确保了药品的质量和治疗效果；“价格合理”兼顾了医保基金的承受能力和患者的经济负担；“使用方便”体现了药品在临床应用中的便捷性；“市