执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷及答案详解（基础+提升）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试押题卷

第一部分单选题(50题)

1、负责审定考试科目、考试大纲的部门是

A.国家医疗保障部门

B.人力资源和社会保障部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门

【答案】：B

【解析】本题答案选B。人力资源和社会保障部门在各类职业资格考试等工作中承担着重要职责，包括审定考试科目、考试大纲等。其通过科学合理地制定考试科目与大纲，来确保相关职业资格考试能够准确考查报考人员应具备的知识和能力，以选拔出符合职业要求的合格人才。而国家医疗保障部门主要负责医保政策制定、医保基金管理等与医疗保障相关的工作，并不负责审定考试科目和大纲；药品监督管理部门主要承担药品、医疗器械等的监督管理职责，和考试科目与大纲审定工作无直接关联；工商行政管理部门（现已整合为市场监督管理部门）主要负责市场秩序监管、企业登记注册等工作，也不涉及考试科目和大纲的审定。

2、关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是

A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应该达到100％

D.中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内

【答案】：B

【解析】本题可根据医疗机构中药饮片调配的相关规定，对各选项逐一分析：选项A：中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。这是为了确保调配的准确性和用药安全，避免因调配错误给患者带来不良影响，该选项说法正确。选项B：二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，而非副主任中药师以上专业技术人员，所以该选项说法错误。选项C：为保证调配质量，复核率应该达到100％，即对每一份调配好的中药饮片都要进行复核，该选项说法正确。选项D：中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内，这是为了保证用药剂量的准确，使药物能发挥应有的疗效，该选项说法正确。综上，答案选B。

3、下列属于药品内标签必须标注的内容是

A.药品通用名称、规格及产品批号

B.药品的功能主治或适应证

C.药品的生产企业

D.药品生产日期

【答案】：A

【解析】本题可依据《药品说明书和标签管理规定》来分析各选项。选项A药品内标签是指直接接触药品的包装的标签。药品的通用名称、规格及产品批号是药品内标签必须标注的基本内容。通用名称能准确识别药品，规格表明药品的剂量等信息，产品批号有助于药品的质量追溯和管理。所以选项A正确。选项B药品的功能主治或适应证通常在药品说明书中详细体现，虽然内标签也可能会有简要提及，但并非是必须标注的内容。所以选项B错误。选项C药品的生产企业信息一般在药品的外标签、说明书等上面标注，药品内标签并非必须标注生产企业。所以选项C错误。选项D药品生产日期虽重要，但并不是内标签必须标注的核心内容，《药品说明书和标签管理规定》中明确规定药品内标签要标注产品批号等，而生产日期不是内标签必须标注项。所以选项D错误。综上，答案选A。

4、根据《药品管理法》，下列生产、销售药品行为不按生产、销售假药从重处罚定性的是

A.某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售

B.某药店销售给儿童变质的药品

C.某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药

D.某医院给老年人超适应症范围使用药品

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品管理法》中关于生产、销售假药从重处罚的相关规定，对各选项逐一分析。选项A：某药厂以麻黄碱冒充含麻黄碱类复方制剂生产、销售，这种行为属于以非药品冒充药品的生产销售行为，明显构成生产、销售假药，应按规定从重处罚。选项B：某药店销售给儿童变质的药品，变质的药品依据法律规定属于假药范畴，并且销售对象为儿童这一特殊群体，会对儿童的身体健康造成严重危害，所以应从重处罚。选项C：某社区卫生服务中心给儿童注射的疫苗属于假药，疫苗关乎儿童的健康和公共卫生安全，给儿童注射假药会带来极其严重的后果，按照《药品管理法》，此类情况应从重处罚。选项D：某医院给老年人超适应症范围使用药品，这主要涉及的是不合理用药的问题，并非生产、销售假药的行为，所以不按生产、销售假药从重处罚定性。综上，答案选D。

5、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可以提出的注册申请是

A.药品上市许可申请

B.再注册申请

C.直接提出非处方药上市许可申请

D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】：C

【解析】本题主要考查使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可提出的注册申请类型。选项A分析药品上市许可申请是一个较为宽泛的概念，对于使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂，其有更明确合适的申请类型，并非笼统的药品上市许可申请，所以A选项不符合。选项B分析再注册申请是指药品批