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执业药师之《药事管理与法规》真题汇编
第一部分单选题(50题)
1、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是
A.国家药品监督管理部门
B.国家发展和改革宏观调控部门
C.国家卫生行政管理部门
D.工商行政管理部门
【答案】：C
【解析】本题主要考查不同部门的职能。选项A，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册、审评审批、检查和处罚等监管工作，其重点在于对药品质量、安全等方面的监督管理，而非建立国家基本药物制度和制定国家药物政策，所以A选项错误。选项B，国家发展和改革宏观调控部门主要职责是进行国民经济和社会发展规划、宏观经济调控等工作，侧重于经济领域的综合协调和宏观管理，与建立国家基本药物制度以及制定国家药物政策没有直接关联，所以B选项错误。选项C，国家卫生行政管理部门在医疗卫生领域承担着统筹规划与协调卫生资源配置、制定医疗卫生政策等重要职责，负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策是其职责范围内的工作，所以C选项正确。选项D，工商行政管理部门主要负责市场监督管理和行政执法等工作，包括对市场经营主体、市场交易行为、商标广告等方面的监管，与国家基本药物制度和国家药物政策的制定并无直接关系，所以D选项错误。综上，本题答案选C。
2、审核国家基本药物目录的机构是
A.卫生行政部门
B.国家药品监督管理部门
C.人力资源和社会保障部门
D.国家基本药物工作委员会
【答案】：D
【解析】本题考查审核国家基本药物目录的机构相关知识。选项A，卫生行政部门主要负责统筹规划卫生资源配置，制定卫生政策、规划并组织实施等工作，并不承担审核国家基本药物目录的职责，所以A选项错误。选项B，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理、质量管理等药品监管相关工作，并非审核国家基本药物目录的机构，因此B选项错误。选项C，人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，统筹建立覆盖城乡的社会保障体系等工作，与审核国家基本药物目录无关，故C选项错误。选项D，国家基本药物工作委员会负责审核国家基本药物目录，所以D选项正确。综上，答案选D。
3、属于第二类精神药品的是
A.氨酚待因片
B.三唑仑注射液
C.盐酸布桂嗪注射液
D.氨酚氢可酮片
【答案】：D
【解析】本题可根据各类精神药品的分类规定，逐一分析各选项来判断属于第二类精神药品的药物。选项A：氨酚待因片氨酚待因片是一种复方制剂，主要成分包含对乙酰氨基酚和磷酸可待因。可待因属于麻醉药品，所以氨酚待因片并不属于第二类精神药品，该选项不符合要求。选项B：三唑仑注射液三唑仑是一种强效的镇静催眠药，它具有较强的成瘾性和精神依赖性，在我国，三唑仑被列为第一类精神药品进行严格管理，并非第二类精神药品，所以该选项错误。选项C：盐酸布桂嗪注射液盐酸布桂嗪是一种中等强度的镇痛药，它属于麻醉药品管理范畴，而不是第二类精神药品，因此该选项也不正确。选项D：氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片为复方制剂，其组份为对乙酰氨基酚和氢可酮。氢可酮与对乙酰氨基酚组成的复方制剂属于第二类精神药品，所以该选项正确。综上，答案选D。
4、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。
A.20～30例
B.不少于100例
C.不少于200例
D.不少于300例
【答案】：D
【解析】本题描述的是某药品生产企业研发的新药经批准后进入临床试验阶段，需判断相关例数要求。新药临床试验通常分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，该阶段需要进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据，此阶段试验样本量一般要求不少于300例。而选项A的20-30例通常是Ⅰ期临床试验的样本量，主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；选项B不少于100例常用于Ⅱ期临床试验，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；选项C不少于200例不符合新药临床试验各阶段典型的样本量要求。所以本题答案选D。
5、负责标定国家药品标准品的机构是
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药典委员会
C.省级药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
【答案】：A
【解析】本题可根据各机构的职能来判断负责标定国家药品标准品的机构。选项A：中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其职责包括标定国家药品标准品、对照品。所以该选项正确。选项B：国家药典委员会国家药典委员会主要负责组织编制与修订《中华人民共和国药典》及配套标准，以及药品标准的制定和修订等工作，并非负责标定国家药品标准品，所以该选项错误。选项C：省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门主要负责本行政区域内的药
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