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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习题
第一部分单选题(50题)
1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
【答案】：B
【解析】本题可依据《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定来确定运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为1年，所以本题正确答案选B。选项A的3年、选项C的不少于5年以及选项D的药品有效期满之日起不少于5年均不符合该条例对于运输证明有效期的规定。
2、运输、储藏包装的标签没有要求标示
A.药品通用名称、规格
B.生产日期、产品批号、有效期
C.不良反应、禁忌、注意事项
D.批准文号、生产企业
【答案】：C
【解析】本题可根据运输、储藏包装标签的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A，药品通用名称和规格是药品的基本信息，对于准确识别和使用药品至关重要，运输、储藏包装标签需要标示药品通用名称和规格，所以该选项不符合题意。选项B，生产日期、产品批号、有效期是药品质量和安全性的重要标识，这些信息有助于追溯药品的生产过程和确定药品是否在有效期内，因此运输、储藏包装标签需标示生产日期、产品批号、有效期，该选项不符合题意。选项C，不良反应、禁忌、注意事项通常是在药品的说明书中详细列出，以便患者在使用药品时了解可能出现的风险和需要注意的事项。运输、储藏包装的标签主要侧重于药品的基本信息和储运要求，一般没有要求标示不良反应、禁忌、注意事项，该选项符合题意。选项D，批准文号是药品获得生产许可的法定依据，生产企业信息则有助于明确药品的来源和责任主体，运输、储藏包装标签需要标示批准文号和生产企业，该选项不符合题意。综上，本题答案选C。
3、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有
A.《药品生产许可证》
B.《进口药品注册证》
C.《医药产品注册证》
D.《医疗机构执业许可证》
【答案】：C
【解析】本题主要考查中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸备案所需证件。选项A，《药品生产许可证》是药品生产企业进行药品生产的合法凭证，它主要用于证明企业具备生产药品的条件和资格，并不是药品到岸备案所需的证件，所以A选项不符合题意。选项B，《进口药品注册证》是国外企业生产的药品进入中国市场进行注册的证件，针对的是境外除中国香港、澳门和台湾地区外其他国家企业生产的药品，并非中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品，所以B选项不正确。选项C，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案时必须持有《医药产品注册证》，所以C选项正确。选项D，《医疗机构执业许可证》是医疗机构开展执业活动的合法凭证，与药品到岸备案毫无关联，所以D选项错误。综上，本题答案是C。
4、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。
A.备案管理，省级药品监督管理部门
B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门
C.许可管理，省级药品监督管理部门
D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门
【答案】：B
【解析】本题主要考查不同医疗器械经营的管理方式及管理部门。关键在于判断甲药店所经营医疗器械的类别，并依据相关法规确定对应的管理模式和部门。首先明确法规规定，经营第一类医疗器械实行备案管理，且备案部门为设区的市级药品监督管理部门。然后分析甲药店经营的医疗器械情况，其经营的检查手套和体温计均属于第一类医疗器械。对于甲药店经营第一类医疗器械的情况，按照法规，应实行备案管理，且备案部门为设区的市级药品监督管理部门，所以答案选B。
5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售的药品应挂
A.绿色标牌
B.蓝色标牌
C.红色标牌
D.黄色标牌
【答案】：A
【解析】本题考查人工作业库房储存药品按质量状态实行色标管理的相关知识。在人工作业的库房储存药品时，按质量状态实行色标管理是确保药品质量和安全的重要措施。其中，不同颜色的标牌代表着药品不同的质量状态。选项A：绿色标牌通常代表合格药品。准备出库销售的药品意味着其质量符合相关标准和要求，属于合格药品，所以应挂绿色标牌，该选项正确。选项
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