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执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题
第一部分单选题(50题)
1、企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更属于
A.登记事项变更
B.许可事项变更
C.重新办理《药品经营许可证》
D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书
【答案】：B
【解析】本题主要考查企业法定代表人、负责人以及质量负责人变更所属的类别。选项A，登记事项变更主要涉及企业一些非关键运营方面的登记内容的更改，例如企业名称、地址、经营范围等的一般性信息变更，而企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更并非登记事项变更的范畴，所以A选项错误。选项B，许可事项变更通常是指与企业经营许可相关的关键人员或重要事项的变动。企业法定代表人、负责人以及质量负责人对于药品经营企业至关重要，他们的变更会影响到企业经营许可条件和质量管控等核心方面，属于许可事项变更，所以B选项正确。选项C，重新办理《药品经营许可证》一般是在企业经营主体发生重大变化，如企业类型转变、经营地址跨区域变更等需重新评估是否符合许可条件的情况下才进行，企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更并不属于需要重新办理许可证的情形，所以C选项错误。选项D，出具上级法人签署意见的变更申请书并非企业法定代表人、负责人以及质量负责人变更的通用类别描述，这只是在某些特定情况下可能涉及的程序要求，并非对这类变更性质的准确归类，所以D选项错误。综上，答案选B。
2、药品经营企业在购销活动中执行不当，承担违约责任，属于
A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政责任
【答案】：C
【解析】本题考查不同法律责任类型的区分。选项A，刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，通常是因违反刑法规定的严重违法行为而产生，比如生产、销售假药罪等严重危害公共安全和健康的犯罪行为才会承担刑事责任。而题干中仅提及药品经营企业在购销活动中执行不当承担违约责任，并未涉及犯罪行为，所以不属于刑事责任。选项B，行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。常见的行政处罚有警告、罚款、没收违法所得等。题干描述的是企业购销活动中的违约责任，并非因违反行政管理秩序而受到行政机关的惩戒，所以不属于行政处罚。选项C，民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任。在购销活动中，买卖双方通过合同建立了民事法律关系，当一方执行不当违反了合同约定时，就需要承担违约责任，这属于典型的民事责任范畴。所以药品经营企业在购销活动中执行不当承担违约责任属于民事责任，该选项正确。选项D，行政责任是指因违反行政法律规范而应承担的法律责任，主要包括行政处罚和行政处分。这与题干中企业购销活动的违约责任性质不同，所以不属于行政责任。综上，答案选C。
3、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为
A.3年
B.1年
C.不少于5年
D.药品有效期满之日起不少于5年
【答案】：B
【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为1年，所以本题答案选B。
4、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅
A.【用法用量】
B.【药物相互作用】
C.【药物过量】
D.【禁忌】
【答案】：C
【解析】本题主要考查对《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中不同说明书项目内容的理解。选项A，【用法用量】主要说明药品的使用方法和具体的用量，并不涉及超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法相关内容。选项B，【药物相互作用】主要阐述该药品与其他药物同时使用时可能发生的相互作用情况，并非关于超剂量应用的毒性反应及处理，所以该选项不符合要求。选项C，【药物过量】这一项目通常会详细说明超剂量应用药品可能发生的毒性反应以及相应的处理方法，因此了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅【药物过量】，该选项正确。选项D，【禁忌】主要是列出禁止使用该药品的情况，如特定疾病患者、过敏人群等禁止使用的情形，与超剂量应用的毒性反应及处理无关。综上，本题正确答案是C。
5、简称GSP的是
A.《药物非临床研究质量管理规范》
B.《药物临床试验质量管理规范》
C.《药品生产质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规范
【答案】：D
【解析】本题考查药品相关质量管理规范的简称。《药物非临床研究质量管理规范》简称为GLP，它主要针对药物非临床研究的全过程，包括研究机构的组织管理、人员、设施设备、实验设计、操作、记录、报告等方面进行规范，以保证药物非临床研究的科学性、可靠性和可重复性，故A选项不符合题意。《药物临床试验质量管理规范》简称为GCP，其目的是保证药物临床试验过程规范
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