执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题及参考答案详解（名师推荐）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考前冲刺练习试题

第一部分单选题(50题)

1、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日内

C.3个月

D.6个月

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营许可证》换发新证的时间要求。根据相关规定，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前6个月。所以本题答案选D。

2、国家药品安全“十二五”规划要求药品生产符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求要达到

A.100%

B.90%

C.80%

D.70%

【答案】：A

【解析】该题正确答案选A。国家药品安全“十二五”规划对药品生产提出明确要求，药品生产需符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》，且要求达到的比例为100%。这一目标体现了国家对药品生产质量的严格把控和高标准要求，以保障公众用药安全和药品质量。

3、有关药品广告的说法，错误的是

A.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B.药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C.非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

D.处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告相关规定，对各选项逐一分析：选项A：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。这是为了避免药品广告夸大其词、误导消费者，使消费者能够基于客观、真实的信息来选择药品。该规定有助于保障消费者的合法权益和用药安全，此选项说法正确。选项B：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，而非国家药品监督管理部门。所以该选项说法错误。选项C：非处方药是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药品。因此非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，方便消费者了解相关药品信息，此选项说法正确。选项D：处方药通常具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。所以处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，让专业人士了解药品信息，以便更好地指导患者用药，此选项说法正确。综上，答案选B。

4、产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（）

A.道地药材

B.鲜用药材

C.野生或半野生药用动植物

D.自采自种自用中草药

【答案】：A

【解析】本题可根据各选项所涉及概念的定义来判断正确答案。选项A：道地药材道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，在特定地域通过特定生产过程所产的药材，其质量和疗效优于其他地区所产的同种药材。这与题干中“产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好”的描述相契合，所以选项A正确。选项B：鲜用药材鲜用药材是指采用新鲜的、未经干燥等加工处理的中药材，重点在于其新鲜的状态，并非强调特定区域以及比其他地区同种药材品质和疗效更好，所以选项B错误。选项C：野生或半野生药用动植物野生或半野生药用动植物是指来源于野生环境或处于半野生状态的药用动植物资源，其强调的是物种的生存状态，而非特定区域产出药材的品质和疗效优势，所以选项C错误。选项D：自采自种自用中草药自采自种自用中草药是指个人自行采集、种植并使用的中草药，主要侧重于获取和使用的方式，与特定区域以及药材品质和疗效的对比关系不大，所以选项D错误。综上，本题正确答案是A。

5、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容

A.标准操作规程

B.配制规程

C.物料

D.洁净室

【答案】：B

【解析】本题主要考查对不同概念定义的理解。题干描述的内容是关于为各个制剂制定的，涵盖了配制该制剂从投料、配制工艺到成品包装等整个过程的标准操作。选项A，标准操作规程一般是对一项重复性的操作或活动所做的统一规定和要求，其范围可能更为广泛，不一定专门针对制剂的配制，所以A选项不符合。选项B，配制规程是专门针对制剂配制而制定的标准操作，它会明确包括投料、配制工艺、成品包装等制剂配制的各个环节，与题干描述完全相符，所以B选项正确。选项C，物料是指生产过程中所使用的各种原材料、辅料、包装材料等，题干强调的是操作过程而非具体的物料，所以C选项错误。选项D，洁净室是指对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行控制的密闭性较好的空间，主要侧重于工作环境，并非是关于制剂配制的标准操作，所以D选项错误。综上，答案选B。

6、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品成分的含量低于国家药品